GMP胶囊口服制剂洁净车间

 胶囊剂在制备过程中受微生物污染的机会很多，如空囊壳在运输和存放过程中，在制作填充的整

个过程中，内、外包装材料等都会污染微生物。中药全粉制成胶囊剂污染更严重，处理不当，常在存

放过程中就出现内容物成轩或成条索。

【硬胶囊制剂的工艺流程】 
 

硬胶囊剂的制备工艺流程通常为：  制备空囊→药物和辅料混合→胶囊的填充与套合→整理→包装

→质检→成品,  空胶囊的制备大体经过：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理等工序。

【胶囊的生产需要按照GMP标准】
 

      科瓦特通过制药行业的强性质标准GMP和胶囊的生产工艺流程的深入了解，对胶囊的GMP制药车

间提出以下建议：

1，遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程。中生

产区域的洁净区别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2，胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和*剂。净化车间硬胶囊剂属口服药剂，其暴露工序，包括拆

除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包

装等工序，均应处在30万级环境之中。


 

3，净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药物

的稳定性。软胶囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中，软胶囊室温除湿用的低湿

度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。

4，净化车间软胶囊剂的干燥不能在较高温度下进行，因此现行工艺也可以利用恒温恒湿的工艺保持车

间温度的稳定，软胶囊的包装形式同于硬胶囊，可以是瓶装，也可以用铝塑泡罩包装。

 

【制药净化工程的原理】

气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→超高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗

粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

气流方式：顶棚满布高效过滤器送风，格栅地板回风。

【制药厂净化工程主要技术参数】

室内换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时；
 

百级操作点断面平均风速0.25－0.35m/s。室内噪声：≤65dB（A）；
 

室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa；
 

室内温度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常温）
 

室内相对湿度：45－65％（RH）；（特殊要求）
 

室内噪声：≤60dB（A）；
 

室内照度：≥300Lux；新风量：总送风量的20％－30％。

【结构材料】

1洁净室围护结构的墙面、顶面材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板。
 

配套净化的氧化铝型材制作。门；采用净化密闭门，窗；采用铝合金玻璃固定窗。
 

2地面；采用无溶剂环氧自流平洁净地坪或采用高级耐磨PVC洁净地板。
 

3净化通风管道；选用镀锌薄钢板外加保温材料制作。

【科瓦特提供服务】：

     科瓦特可提供制药，医院，食品，电子，化妆品等多个行业的净化车间的咨询、规划、设计、施工

装修等配套服务。工程的以下部分均可提供

1. 净化装饰工程
 

2. 地面工程
 

3. 净化空调与通风系统
 

4. 冷热源系统工程
 

5. 照明系统工程
 

6. 动力系统工程
 

7. 通信系统工程
 

8. 监控系统工程
 

9. 自动化控制系统工程
 

10. 给排水系统工程 
 

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