科研洁净厂房方案

1、科研工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质

有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和

其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

洁净区（Clean Area）：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区

域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间（Air Lock）：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气

锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

科研的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

科研生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和

30000级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

科研洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

科研净化工程概述：

       植入和介入到血管内的科研需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）

的无菌科研或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其

封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。



    植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌科研或单包装出厂的配

件 ，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净

度级别。
    


    与人体损伤表面和粘膜接触的无菌科研或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组

装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行 。 



    与无菌科研的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置  

宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌科研的要

求，若初包装材料不与无 菌科研使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。



   对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌科研

（包括科研材料），应在10000级下的局部100级洁 净室（区）内进行生产。


 

科研GMP无尘车间结构：

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、

门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

科研洁净厂房方案