GMP认证对制药纯化水设备的要求

制药纯化水设备作为一个系统工程，在前期安装调试完成之后，最重要的还是GMP认证过程。
GMP认证对制药纯化水设备的要求有以下几点：
1、制药纯化水设备结构设计应简单、可靠、拆装简便。   
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。   
3、制药纯化水设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送   
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。   
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。   
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。   
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理  
南昌同源环境科技有限公司作为一家标准化的GMP认证标准的纯化水设备制造商，在医药、生物制药、食品饮料、酿酒等行业为众多的客户提供制药纯化水设备。在制药纯化水设备领域，我司严格按照2010版药典中有关制药纯化水设备的要求进行工艺流程设计、材质选择，能够保证99%通过GMP认证。需要制药纯化水设备的顾客可以我司！刘工