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智测电子专业从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证。纯蒸汽验证服务、计量校准等服务，湿热、干热验证 GMP冷库验证 烘箱验证服务。
一、简介：
为满足新版gmp验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程*地简化。该装置满足fda 保护电子记录数据的规范要求（21cfr part 11），并且符合上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（en285，en554）。
1.2目的：满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
1.3依据标准：a.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；b.《药品生产验证指南》（2003年版）；c.中国国家its-90温度标准。 d.21cfr part 11； e.en285； f.en554；g.c e安全认证；h.iso-9001质量体系认证。
二、内容
urs01: 设备特性要求：温度验证服务-温度分布验证
urs编号 | 内容要求 |
urs01-1 | 满足湿热灭菌柜内部温度测试要求：116至132℃，蒸汽压力大于0.2mpa。 |
urs01-2 | 满足干热灭菌设备灭菌（108至200℃）及去除热原（230至300℃）的温度测试要求，且耐受时间至少为180min以上。 |
urs01-3 | 满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证：300至350℃。 |
urs01-4 | 满足配液罐、培养罐或sip系统罐的灭菌验证：121℃，纯蒸汽压力大于0.2mpa。 |
urs01-5 | 满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求：-100℃至250℃。 |
urs01-6 | 满足带式干燥机（无验证孔）、热风循环烘箱（无验证孔）、温度分布验证需求：50℃至150℃。 |
urs01-7 | 满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试（-60℃至121℃） |
urs02：设备功能要求：温度验证服务-温度分布验证
urs编号 | 内容要求 |
urs02-1 | 设备应包括相关的前校准及后校准功能。 |
urs02-2 | 配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件， |
urs02-3 | 配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件， |
urs02-4 | 配备可以供质检中心实验室，工艺室设备验证的探头。 |
urs02-5 | 配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及cip/sip罐使用的链接法兰或链接部件，具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。 |
urs02-6 | 在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值。 |
urs02-7 | 系统能够自动生成验证数据及报告，并且符合21cfr part 11要求。 |
urs02-8 | 具有数据储存功能，并且能够导出到相关的计算机中。 |
urs02-9 | 少可以连接16个传感器探头同时测试。 |
三、验证对象
灭菌设备 | 恒温设施/设备 | ||
测试项目 （针对性筛选） | 应用范围 | 测试项目 （针对性筛选） | 应用范围 |
温度测定线路检查 压力测量线路检查 温度与压力纪录检查 密封性能测试 空载热分布测试 负载热分布测试 负载热穿透测试 生物挑战性试验 BD测试 | 湿热灭菌柜验证 干热灭菌柜验证 发酵罐验证 灭菌隧道烘箱验证 配液罐等SIP程序验证 冻干机SIP程序验证 | 空载温湿度分布测试 负载温湿度分布测试 开门挑战试验 断电挑战试验 | 阴凉库验证 冷库验证 冷藏车验证 冻干机验证 培养箱验证 恒温箱验证 冰箱验证 |
四、灭菌器验证方案
湿热灭菌器 | 干热灭菌器 | 隧道烘箱 |
|---|---|---|
●温度探头比对 ●生物指示剂 | ●温度探头比对 | ●温度探头比对 |
4.1控温探头比对
将校准过的验证探头与该灭菌器内部的控温探头绑在一起，对灭菌器显示温度与温度验证仪检测的温度进行比对，误差在允许范围内。
4.2空载热分布
在设备空载的情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置，腔室内的温差极值。
将经过校验的温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处与设备自身温度探头处必须各方一根探头。将腔内合理分成几个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
按预定的灭菌程序进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
4.3满载热分布及热穿透
装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。
装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。
两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。
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