有线温度分布验证,灭菌设备温度验证

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什么是FO值？FO值可以怎样浅显地理解？答：FO值：在一定的灭菌温度（T)下，Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。浅显地理解，FO值是标准的灭菌时间。也可以认为一次灭菌过程的F0值就是相当于在121℃标准灭菌条件下持续的时间

一、温度验证程序设计基本要求

　　湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：

　　(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；

　　(2)灭菌前，待实验的容器中有高带菌量，污染菌应具有很强的耐热性；

　　(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；

　　(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；

　　(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。

　　二、温度验证的功能测试步骤

　　由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：

　　前提： 湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ， IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。

　　1热分布测试

　　目的：找出最冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载max，min）热分布实验，各3次以上。

　　2热穿透测试

　　目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品max与min装载热穿透实验，每状态3次以上。

　　3 生物指示剂测试

　　目的： 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。

　　4 偏差与调整

　　重新设计后，重复上面步骤。

　　5 填写验证实验报告书

1--便携式验证操作控制台- 预安装验证软件；

2--简化合规、易于操作；

3--满足21 CFR Part 11，EUGMP及中国新版GMP；

4--主机与控制台灵活的数据连接传递方式-直连主机，

5--操作控制台可与多个主机相连，也可单机操作；

6--4级智能冗余确保数据安全；

7--电池续航可*在特殊环境无交流电源进入的情况下验证工作的正常进行。

161XA/VS有线温度验证系统的 -用途-

161XA/VS系统适合于应用在高测量**度和合规性要求的工业领域：

制药和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；

医疗设备灭菌；

食品制造过程；

环境监测。

有线温度分布验证,灭菌设备温度验证

【主要应用于制药，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。】具体应用为：蒸汽灭菌柜 (高压灭菌柜)；干热灭菌；在线灭菌 (SIP)；水浴灭菌柜；培养箱；稳定性试验箱；冰箱；冻干机；压力容器等。

 161XA/VS提供温度验证仪:温度验证系统，这些仪器可以用于为生物制药企业验证蒸汽**器、隧道式烘箱、干热烤箱、

冻干机等温度设备，满足FDA的要求和欧洲标准