医用热力灭菌设备温度计校准规范、高压蒸汽灭菌器温度压力校准规范  温度压力验证仪、无线温度验证系统
医用热力灭菌设备温度计校准规范及温度检测在灭菌设备验证的作用

国内外关于灭菌设备标准介绍

热力灭菌设备温度计校准规范( JJF1038)

温度检测在灭菌设备验证中的作用

湿热灭菌与验证

国内外热力灭菌设备验证标准

热力灭菌设备质量管理方法---验证

1.世界卫生组织GMP、

中国《药品生产验证指南》

2. ISO 17665 Moist heat sterilization

欧洲标准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备）

3. 英国标准HTM2010

Health technical memorandum -sterilization

中国《药品生产验证指南》的要求：

关于灭菌设备验证中温度检测要求：

仪表校准：温度±0.5 oC, 时间±1%

校准过程: 至少十个测点，三次空载舱室内温度分布测量各点间的温度差在±1 oC。

温度均匀性： 2 oC 的要求

三次热穿透实验：a) 大负载

b) 小负载

C) 空载(热分布试验)

(实际执行力度不足）

再验证: 定期再验证、改变性再验证

性能合格测试技术要求和方法：

a) 测试应该对新的、改进的产品、包装、装载类型、 维护后的设备、调整的过程参数进行，除非有等效或已有参考装载的验证证明。

b) 测量空舱室热分布，温度传感器数量足够给出分布图，建议12支/米3

每个装载类型的包装或参考测试包都做热穿透测试，温度传感器放置在测试包中心，测试包要放置在舱室中冷的地方，温度传感器的数量不少于空舱热分布测试，其中至少有一个传感器放置在设备控制、指示、记录温度计附近。至少三次测试以检查重复性。
解决方案 医用热力灭菌设备温度计校准设备、温度验证

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