人附睾蛋白4（HE4）属于乳清酸性4-二硫化中心（WFDC）蛋白家族，具有疑似*抑制剂的特性。此家族中的其它蛋白还包括SLPI，Elafin和PS20（WFDC1）（1，2）。HE4基因编码一段长度为13kD的蛋白，尽管在其成熟的糖基化形式时，此蛋白大概为20kD～25kD，并且包括含有两个WFDC结构域的一条单链（3）。HE4首先在附睾远端的上皮中被发现，并且zui初认为它是一种与精子成熟相关的蛋白酶抑制剂（4，5）。一直以来有报道认为HE4在多个正常组织（包括呼吸道和生殖道组织，以及卵巢癌组织）的上皮内均有所表达（6-10）。不仅在细胞水平上有所表达，分泌型HE4已经在卵巢癌患者的血清中检测到有高水平表达。在一项关于卵巢癌患者与良性状态下的健康者的病例/对照对比性研究中，Hellström等发现HE4检测卵巢癌在特异性水平为96%时具有67%的敏感性（11）。在随后一项对卵巢癌相关的大量生物标志物的评价研究中，HE4检测卵巢癌时具有zui高的灵敏度，尤其是在疾病的早期阶段。该项研究中还发现，HE4与CA125联合使用比单独使用任一种，对恶性肿瘤都具有更为准确的预测性，其灵敏度和特异性分别为76%和95%（12）。
在*范围内，卵巢癌是导致妇女癌症相关死亡中的第四大常见原因。在欧洲，每100，000名妇女的死亡率介于3.6～9.3之间（13）。卵巢癌的症状与附件肿瘤的存在具有相关性，并且通常是模糊的和非特异性的。对附件肿瘤进行诊断评估的主要目的是为了确定它是良性还是恶性。在美国，估计大概有5%～10%的妇女在一生中因为疑似卵巢肿瘤而需要进行外科手术，在这些妇女中有13%～21%会被诊断为卵巢恶性肿瘤（14）。美国妇产科协会在2007年出版的实用通告中提到下列内容：“由在卵巢癌患者的治疗上具有*的经验和技术的内科医生（例如妇科肿瘤医生）所进行治疗的卵巢癌妇女总体存活率高于其他没经验者。”（15）。既然大多数附件肿瘤是良性的，对于采取正确的诊断方法，在手术前确定患者是否具有卵巢恶性肿瘤的高风险性是非常重要的（15）。自从1988年初次报道后，临床检查，血清CA 125和超声，以及CT扫描，MRI 和CT/PET都已经成为确定附件肿瘤是否疑似恶性肿瘤的标准（16）。尽管各种文献和论著都在描述哪一方式将会更为准确，但体格检查，CA 125和影像检查的联合使用将会提供zui高的阳性预测率（17-19）。为了实现对盆腔肿瘤患者的分类治疗，将HE4测定试剂盒（酶联免疫吸附法）与ARCHITECT CA 125 II试剂盒或CanAg CA125 EIA联合使用，可以帮助评估患上皮细胞型卵巢癌的风险性。测定结果必须与其它临床管理规范规定的方法结合进行解释。HE4 EIA测定试剂盒的另外一个用途是；对侵袭性上皮细胞型卵巢癌患者的治疗反应的辅助监控。测定结果应与其它卵巢癌治疗监控的临床方法联合使用。
实验

上海力敏实业有限公司代理Fujirebio瑞士康乃格产品咨询