医疗器械冷库是指专门用于贮藏医疗器械的冷库，它属于医药冷库的一种。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
对于存放第三类医疗器械的冷库，其级别通常较高，国家对这类冷库的选址、建造、改造、设计、布局等都有着严格的要求。医疗器械冷库的设计安装需要注意以下几点：
温度调控：
冷库的配置应具有自动调控温度功能，一般为智能调节，无需人工控制操作。
机组制冷能力应与冷库容积大小相适应。
医疗器械冷库除了按照的温度需求进行相应设计外，会配置两套制冷系统，以保证库温。
冷库内库温超出设定温度时会短信报警或声光报警，便于冷库操作人员迅速发现冷库异常情况进行及时处理。
区域划分：
冷库内至少应划分为四个区，并有明显的标识，标识颜色需符合要求。
除设置有待验区、贮存区、退货区三个区域外，还特别强调应设置包装材料预冷区，用于包装用材料进行预冷处理的区域。
设施设备：
每个（台）独立的冷库应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。
冷库应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施。
应配备用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。
应配备能确保制冷设备正常运转的设施，如备用发电机组或者双回路供电系统、备用制冷机组。
温度要求：
医疗器械应处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下，以保证产品质量的管理。
医疗器械冷库的温度按贮存的物资不同，库温设定不同。一般常温库的温度为0~30℃，冷藏库的温度在2~8℃之间，冷冻库的温度在-20℃以下，阴凉库的温度不超过20℃，相对湿度保持在45%~75%之间。
总的来说，医疗器械冷库是一种专门设计用于贮藏医疗器械的设施，其配置和管理要求都非常严格，以确保医疗器械的安全性和有效性。
