冷冻干燥机自动进出料设计标准：

1.设备设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

2.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

3.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

4.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

5.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

6.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

7.生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

冷冻干燥机自动进出料技术特点：

1. 隔板预冻功能。
2. 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。
3. 冻干自动控制系统：FD-CONTROL控制系统及软件+SL-HPSC-IV模块化控制器系统，从冻干到除霜均程序化控制。
4. 板层：采用的焊接工艺，板层无泄漏（质保三年）。
5. 冻干终点测试系统：可在解析干燥阶段结束后自动进行冻干终点测试，确保物质含水率到达标准要求。
6. 真空调节系统：升华及解析干燥过程进行真空度调节，避免特殊物质起泡、吹瓶及加快冻干效率的问题。
7. 脉冲回填系统：可慢速、中速、快速三种回填模式选择，避免了对于冻干结束后颗粒状及絮状物质充气产生有效物质被吹跑流失的问题。
8. 采用大尺寸工业触摸屏，人机互动型好，简单易懂，不需说明书也可进行简易操作。
9. 监视系统：实时监视系统温度，真空度，采集频率50ms/次。
10. 冻干工艺配方存储功能：可存储用户自定义冻干工艺配方。
11. PC远程监控系统：可远程监控设备运行状况，最远监控距离1.5KM。
12. 共晶点测试功能。
13. 过程数据记录系统。
14. 校准功能：可进行温度及真空度校准，确保长期使用测量值的精确性。
15. 冻干曲线查询功能（可查询温度及真空度曲线，方便工艺优化及冻干效果验证）。
16. 具备物料自动进出料功能。

·箱体

箱体设计按照GB150-2011/PED/ASME标准执行，符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计，表面采用镜面抛光，箱体底部采用倾角设计，更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。

·板层

板层采用的焊接工艺制造。

1.内部施焊。

2.TIG焊。

3.轨道焊接技术

·冷阱

冷阱采用镜面抛光技术，表面光亮平整。水汽通道优化设计，使分子涌动阻力更小，捕水效率更高。

·制冷系统

采用的制冷压缩机，制冷系统安全稳定。

·真空系统

真空管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。

·CIP系统

在位清洗系统阀门及气动执行机构均采用进口原件，保证动作稳定、安全可靠。在位清洗系统管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。CIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。清洗后残留水分清除采用德国进口水环泵，抽速大，清除*。

·SIP系统

采用脉动式预抽真空蒸汽灭菌方式，配备Fo值显示和记录，具备完整的安全连锁和互锁功能，箱体自带冷却功能。三重超压防护，确保安全。箱体高压压力容器设计，制造过程中所有部件均由工业X光机检测探伤，确保整体牢固、耐高压。在位消毒系统阀门均采用耐温可达350℃以上的进口原件。气动执行机构均采用进口原件，保证动作稳定、安全可靠。在位消毒系统管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。SIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。消毒后残留水分清除采用德国进口水环泵，抽速大，清除*。消毒温度可达150℃。

·过程控制系统

满足FDA 21 CFR PART 11电子记录、电子签名不可修改要求。精确控制，可重复、可还原。

·板式换热器

采用的板式换热器，换热效率高。

适用范围：

药厂。

压盖型冻干机不仅适用于散装（液态、糊状、固态）常规物质的冷冻干燥，还适合西林瓶装物料的干燥，冻干准备时，按需要将物料分装在西林瓶中，浮盖好瓶盖后进行冷冻干燥，干燥结束后操作压盖装置压紧瓶盖，可避免二次污染、重新吸附水分，易于长期保存。

1. 冷冻干燥机自动进出料设计标准：

   1.设备设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

   2.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

   3.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

   4.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

   5.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

   6.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

   7.生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

    

   冷冻干燥机自动进出料技术特点：

2. 隔板预冻功能。
3. 可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。
4. 冻干自动控制系统：FD-CONTROL控制系统及软件+SL-HPSC-IV模块化控制器系统，从冻干到除霜均程序化控制。
5. 板层：采用的焊接工艺，板层无泄漏（质保三年）。
6. 冻干终点测试系统：可在解析干燥阶段结束后自动进行冻干终点测试，确保物质含水率到达标准要求。
7. 真空调节系统：升华及解析干燥过程进行真空度调节，避免特殊物质起泡、吹瓶及加快冻干效率的问题。
8. 脉冲回填系统：可慢速、中速、快速三种回填模式选择，避免了对于冻干结束后颗粒状及絮状物质充气产生有效物质被吹跑流失的问题。
9. 采用大尺寸工业触摸屏，人机互动型好，简单易懂，不需说明书也可进行简易操作。
10. 监视系统：实时监视系统温度，真空度，采集频率50ms/次。
11. 冻干工艺配方存储功能：可存储用户自定义冻干工艺配方。
12. PC远程监控系统：可远程监控设备运行状况，最远监控距离1.5KM。
13. 共晶点测试功能。
14. 过程数据记录系统。
15. 校准功能：可进行温度及真空度校准，确保长期使用测量值的精确性。
16. 冻干曲线查询功能（可查询温度及真空度曲线，方便工艺优化及冻干效果验证）。
17. 具备物料自动进出料功能。

·CIP系统

在位清洗系统阀门及气动执行机构均采用进口原件，保证动作稳定、安全可靠。在位清洗系统管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。CIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。清洗后残留水分清除采用德国进口水环泵，抽速大，清除*。

·SIP系统

采用脉动式预抽真空蒸汽灭菌方式，配备Fo值显示和记录，具备完整的安全连锁和互锁功能，箱体自带冷却功能。三重超压防护，确保安全。箱体高压压力容器设计，制造过程中所有部件均由工业X光机检测探伤，确保整体牢固、耐高压。在位消毒系统阀门均采用耐温可达350℃以上的进口原件。气动执行机构均采用进口原件，保证动作稳定、安全可靠。在位消毒系统管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。SIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。消毒后残留水分清除采用德国进口水环泵，抽速大，清除*。消毒温度可达150℃。

·过程控制系统

满足FDA 21 CFR PART 11电子记录、电子签名不可修改要求。精确控制，可重复、可还原。

·板式换热器

采用的板式换热器，换热效率高。

适用范围：

药厂。

压盖型冻干机不仅适用于散装（液态、糊状、固态）常规物质的冷冻干燥，还适合西林瓶装物料的干燥，冻干准备时，按需要将物料分装在西林瓶中，浮盖好瓶盖后进行冷冻干燥，干燥结束后操作压盖装置压紧瓶盖，可避免二次污染、重新吸附水分，易于长期保存。

·箱体

箱体设计按照GB150-2011/PED/ASME标准执行，符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计，表面采用镜面抛光，箱体底部采用倾角设计，更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。

·板层

板层采用的焊接工艺制造。

1.内部施焊。

2.TIG焊。

3.轨道焊接技术

·冷阱

冷阱采用镜面抛光技术，表面光亮平整。水汽通道优化设计，使分子涌动阻力更小，捕水效率更高。

·制冷系统

采用的制冷压缩机，制冷系统安全稳定。

·真空系统

真空管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。

按需定制