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1、无菌操作区(间)如冻干粉针剂灌装操作应在B级背景下的*进行(级区划分附后),该区不设置水池及地漏。
2、更衣室、物料缓冲间通常设连锁装置或报警装置,防止污染空气倒灌。
3、关键操作间设压差表,规定压差范围,正常生产时,超过压差范围、气流方向发生变化即作生产过程偏差论处,须调查处理。
4、人员进入,必须穿无菌衣(防静电服灭菌)、无菌鞋、无菌手套及无菌,严格遵循无菌操作区进入的书面规程。
5、所用消毒酒精必须除菌过滤。
6、所用的清洁工具必须经清洁、消毒或灭菌,无菌操作区清洁结束后,应立即从无菌操作区取出。换言之,与其它低级别的洁具间不同,在无菌操作间/区只保留干燥、己灭菌的清洁工具或必要的消毒剂,不允许保留湿的清洁用具。
7、所用容器、工器具、过滤器均须灭菌或消毒。
8、胶塞必须灭菌,小瓶或安瓶须经干热灭菌进入无菌灌装间。
9、药液经除菌过滤进入无菌操作间/区;除菌过滤用的过滤器通常使用2只过滤器串联连接方式,以确保除菌过滤安全。
10、轧盖操作尽量不在无菌操作区。如果轧盖设在该区域进行,则铝盖必须经灭菌后方可进入。
11、无菌室内用的小车必须消毒,如小车经物料缓冲推出该区域,经清洁后再进入该区时,应消毒或灭菌。
12、无菌操作间的空气质量(动态指标)、关键设备表面微生物污染情况、人员手、工作服的卫生状态须每批监控;监控情况要求进入批档案,作为质量管理部门评估产品无菌状态的重要依据。
13、每年须通过培养基灌装的方式对无菌操作区的洁净状态进行再验证。