《吹灌封三合一无菌灌装技术》是指吹瓶-灌装-封口（B F S，简称吹灌封）技术早在2 0世纪6 0年代就发展起来，初期是用来灌装液体类制品，如非无菌的医疗装置、食品和化妆品等。这项技术已经有了进一步的发展。如今都成功地在无菌操作条件下用吹灌封系统来生产无菌制剂，如呼吸液、眼科用药和创伤护理产品。吹灌封是一种*的无菌加工技术，在整个过程中，塑料容器由聚合物颗粒成模挤压而成，然后灌装、封口都是在一套连续的工序中完成。与容器成型、制备、灭菌、灌装、封口*独立的传统无菌操作工序不同。与传统的无菌灌装相比，吹灌封由于整个过程实现了自动化，在生产过程中不需要多少工人操作，所以是一种*的无菌灌装工艺。因此，用配置合理的吹灌封机器来进行无菌灌装可以达到很高的无菌度。

对于无菌的吹灌封方法，容器的灌装是在无菌过滤空气的层流中进行的。但是，在容器制成和灌装

之间有一段非常短的时间，此时，开口的容器以坯料的形式转移到灌装位置，恰好使容器暴露于洁净室的环境中。因此，在这段移动的时间里，就有可能使周围环境中的污染物进人容器。在形成坯料过程中使用的空气通常是无菌过滤空气。如果不是这样，非无菌空气就可能在坯料形成时进人其中。在简单的实际试验中可以证明肉汤灌装单元（总共超过44 0 0 0 )在高污染的环境中生产数日，其结果仍然是无菌的。为了达到在通常条件下产生的污染程度，可通过频繁的人员活动来污染环境（尽管总体上增加了污染程度）。在用高浓度个体雾化的枯草杆菌孢子人工污染的环境中进行更多的控制研究，在研究中，环境达到一定污染程度，会导致肉汤灌装单元的污染。所以在周围环境污染程度为lcfu/m3 时，推断结果是污染率应控制在4000000 中只有一个单位。

空气污染物进人吹灌封容器屮的途径可以用六氟化硫(sf6) 示踪气体进行研究[3]。在试验中，将已知浓度的示踪气体释放进人放有无菌吹灌封机器的洁净室内。示踪气体的浓度在充满吹灌封灌装单元后进行测量。研究结论是局部层流空气可有效地保护容器。虽然微生物污染物的沉降不是很有代表性，但也是吹灌封容器内一些房间空气的决定性依据。因此，控制洁净室环境污染是非常重要的。对于吹灌封大规模模拟（肉汤灌装）的结果有效地证明了用经适当配置和验证的机器，可以实现高度无菌。但是，为了保持高度无菌，在灌装环境中控制微生物污染水平是重要的。