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   *步:评价人员/物料活动的布局

        评价洁净室内的人员和物料活动是很重要的。洁净室工作人员是洁净室大的污染源，一切要害工序应与人员出入门和通道阻隔。

        要害的空间应该具有单一的拜访权限，以避免空间成为通向其他非要害空间的通道。一些制药和生物制药工艺简略遭到其他制药和生物制药工艺的穿插污染。工艺穿插污染需求细心评价原料流入道路和容器，资料进程阻隔，制品流出道路和容器。

        第二步:断定空间清洁度分类

        为了能够挑选一个洁净室的分类，重要的是要知道首要的洁净室分类标准和每个洁净分类的颗粒功能要求是什么。环境科学技术研讨所标准14644-1供应了不同的洁净度等级(1、10、100、1000、10000、100000)和不同粒径颗粒的允许数量。

        空间清洁分类对洁净室的缔造、保护和动力本钱有很大的影响。在不同的洁净度等级和监管组织的要求下，例如美国食物和药物管理局(FDA)，细心评价回绝/污染率是很重要的。一般来说，越灵敏的进程，应该运用更严厉的清洁分类。此表供应了各种制作进程的清洁度分类。

        您的制作进程可能需求一个更严厉的洁净度等级取决于其共同的要求。在为每个空间分配清洁等级时要小心;衔接空间之间的洁净度分类不该超过两个数量级。例如，10万个洁净室开到100个洁净室是不行承受的，可是10万个洁净室开到1000个洁净室是能够承受的。

        第三步:断定空间增压

        坚持一个活跃的空气空间压力，与相邻的更脏的清洁分类空间，是至关重要的避免污染物进入洁净室。当一个空间有中性或负空间增压时，很难继续坚持空间的清洁分类。空间间的压差应该是多少?各种研讨评价了污染物进入洁净室与洁净室与相邻不受控环境之间的空间压差。这些研讨发现，w.g.的压差为0.03 - 0.05，能够有效地削减污染物的进入。空间压差在0.05以上。与0.05 in相比，w.g.不供应明显更好的污染物进入操控。

        请记住，更高的空间压差具有更高的能量本钱，而且更难操控。此外，更高的压差需求更大的力气在翻开和封闭门。一扇3英尺乘7英尺的门需求11磅的力气才干翻开和封闭。洁净室可能需求重新配置，以使门之间的静压差坚持在可承受的规模内。

        第四步:断定空间供应气流

        空间清洁度分类是断定洁净室供气流量的首要变量。洁净室的换气率应考虑到洁净室内的预期活动。8类100000(ISO)洁净室有入住率低,低粒子生成进程,增压和活跃空间与相邻脏清洁空间能够运用15课时,而同样的洁净室高入住率,频频在/流量,高粒子生成进程,或中性空间增压将可能需求30课时。规划者需求评价他的详细运用，并断定要运用的换气量。影响空间供应气流的其他变量是工艺排风气流，经过门/开口的空气进入，以及经过门/开口的空气渗出。环境科学及资讯科技署已在14644-4标准版发布建议的换气量。

        第五步:断定空间空气出水流量

        大部分洁净室处于正压状况，导致通风进入相邻静压较低的空间，并经过电源插座、灯具、窗框、门框、墙/地板界面、墙/天花板界面、检修门进行计划外通风。重要的是要知道房间不是密封的，而且有走漏。密封杰出的洁净室将有1%到2%的体积走漏率。这是漏不好吗?不一定。首先，零走漏是不行能的。其次，假如运用自动送风、送风和排风操控设备，供气和送风之间至少需求有10%的差异，才干使供气、送风和排风阀相互之间完成静态解耦。经过门的空气流失量取决于门的尺度，门上的压差，以及门的密封性(垫圈，门下降，封闭)。

        第六步:断定空间空气平衡

        空间空气平衡是将一切的气流加到空间中(供应、浸透)和一切离开空间的气流(排气、过滤、回流)相等。

        第七步:评价剩下变量

        其他需求评价的变量包含:

        温度:洁净室的工作人员在他们的常规衣服外面穿工作服或全兔服，以削减颗粒物的发生和潜在的污染。因为他们有额定的衣服，所以坚持较低的空间温度关于工人来说是很重要的。空间温度规模66°F - 70°将供应舒适的环境。

        湿度:因为洁净室的气流较大，发生了较大的静电电荷。当天花板和墙面具有高静电电荷，空间相对湿度较低时，空气中的微粒会附着在外表。当空间相对湿度添加时，静电电荷会在短时间内释放出一切捕获的颗粒物，导致洁净室超支。高静电电荷也会损坏静电放电灵敏资料。重要的是坚持空间相对湿度满足高，以削减静电电荷积聚。RH或45% +5%被认为是佳湿度。

        层流:十分要害的进程可能需求层流来削减污染物进入HEPA过滤器和进程之间的气流的机会。est标准# est - wg - cc006供应气流层流要求。

        静电放电:除空间加湿外，有些工艺对静电放电损伤十分灵敏，需求安装接地导电地板。

        噪声水平缓振荡:一些精细进程对噪声和振荡十分灵敏。

        第八步:断定机械体系布局

        许多变量影响洁净室的机械体系布局:空间可用性、可用资金、进程要求、清洁度分类、要求的可靠性、动力本钱、修建标准和当地气候。与一般的空调体系不同，洁净室空调体系的供气量远远超过冷却和加热负荷所需的供气量。

        第九步:进行加热/冷却核算

        在进行洁净室加热/冷却核算时，请考虑以下要素:

        运用保存的气候条件(99.6%的供暖规划，0.4%的干球/中位数湿球温度规划，0.4%的湿球温度/中位数湿球温度规划数据)。

        包含过滤成核算。

        将加湿器的热量核算在内。

        将进程负载包含到核算中。

        将再循环电扇的热量核算在内。

        第十步:争夺机械空间

        洁净室是机械和电力密集型的。跟着洁净室的清洁度分类越来越清晰，需求更多的机械基础设施空间来为洁净室供应满足的支撑。运用一个1000平方英尺的洁净室作为一个比如,一个类100000(ISO 8)洁净室需求250到400平方英尺的支撑空间,一个类10000(ISO 7)洁净室需求250到750平方英尺的支撑空间,一个类1000(ISO 6)洁净室需求500到1000平方英尺的支撑空间,和一个类100(ISO 5)洁净室需求750到1500平方英尺的空间的支撑。

        实践支撑面积将依据空气活动和杂乱程度(简略:过滤器、加热盘管、冷却盘管和电扇;复合:、回风机、灰心段、外进气段、过滤段、加热段、冷却段、加湿器、供风机、排气阀)和洁净室支撑体系(排气、再循环空气单元、冷冻水、热水、蒸汽、DI/RO水)的数量。在规划进程的前期，与项目架构师交流所需的机械设备空间面积是很重要的。

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