有线温度验证仪 操作简单  助力验证行业

温度验证仪是一种包括校准系统、记录分析系统、传感器系统等设备的综合性仪器。一个完整的温度验证系统包括温度验证仪本体，干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。温度验证仪分有线系统与无线系统。有线的温度验证系统精度较高，价格相对于无线产品要低廉得多，并且容易校准，耗材价格也会更加便宜

高达 68 路热电偶的采集，热电偶类型可选，采样周期 1s，采样通道提

供开关功能，允许用户二次标定。

 压力航插接口，连接压力变送器，实现压力测量。

 提供内部存储功能，可以长时间保存数据，与此同时提供外部 U 盘接口，

允许用户直接把实时数据存储于 U 盘中。

 5 寸触摸彩屏，实现对通用参数的设置与显示，通道开关的控制，实时

温度、电压、压力等参数的显示。 有线温度验证仪 操作简单  助力验证行业

 提供数字接口 LAN和 USB，Modbus-RTU通信协议，支持用户远程控制。

灭菌验证是一个确保科研、药品、生物制品等产品经过灭菌处理后能够达到预定无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）的综合性过程。这一过程对于保证医疗产品的安全使用至关重要，以下是灭菌验证的关键要点和步骤：

1.灭菌条件确认：

•确定适合产品的灭菌方法，如高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等。

•设定灭菌条件，例如高压蒸汽灭菌常用的条件为121°C×20分钟或116°C×40分钟，确保SAL≤10^-6，对于热稳定产品可采用过度杀灭达到SAL≤10^-12。

2.包装与装载验证：

•确保产品及其包装材料能承受灭菌过程，同时不会阻碍灭菌介质的穿透。

•进行装载试验，验证不同装载模式下灭菌蒸汽的均匀分布和穿透能力，避免冷点存在。

3.物理验证：

•热分布试验：验证灭菌设备内部的温度均匀性，确保所有部位都能达到设定的灭菌温度。

•热穿透试验：使用温度探头插入模拟物品或实际物品中，测量最冷点的F0值（灭菌效力值），确保达到要求。

4.生物指示剂验证：

•使用生物指示剂（如嗜热脂肪芽胞杆菌）进行挑战测试，放置在灭菌负载的冷点位置，验证灭菌过程能有效杀死具有高度抵抗力的微生物。

•生物指示剂的选择应基于其抗力高于产品可能污染的任何微生物。

5.持续监控与维护：

•定期重复上述验证试验，尤其是在设备维修、工艺变更或新产品引入后。

•监控灭菌过程的每个批次，并记录相关数据，确保持续符合验证标准。

6.文件记录与报告：

•准备详细的验证方案、执行记录、数据分析报告及结论，符合GMP（良好生产规范）和相关法规要求。

7.注意事项：

•考虑产品的材料、设计、临床应用等因素，定制化灭菌策略。

•确保验证方法的科学性和统计学合理性，包括采样计划和接受标准。

灭菌验证是一个动态且持续的过程，需要根据产品特性和技术进步不断调整优化，确保无菌状态的持续有效性。

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