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药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。冻干机温度验证,温度验证仪-上海智与懋检测仪器设备有限公司,专业致力于温度、湿度、压力、电学、无损等检测领域,为用户提供的测试仪器及信息。公司具有中国合格评定国家认可委会 CNAS 认可及计量认证资质,提供第三方测试、计量校准与验证服务,为众多行业和产品提供一站式的全面质量解决方案,提升企业竞争优势,满足其对品质的更高要求。
国内大部分大型制药企业以及众多有资金、技术能力的制药企业,在新版GMP认证提出以前便纷纷行动,而在新版GMP提出以后,许多中小型企业面对如此大的改造,无过多资金进行制药企业的改造,将面临考验。
-新版GMP在对药品安全提出质量管控外,也意在通过此举对制药行业进行整合重组,改变制药行业小企业多,“小、乱、散”的局面,促进大型制药企业出现,通过对大型制药企业生产管理上的控制,保障药品的安全性。
目前国内中小型制药企业想尽办法,要么进行新版GMP认证,要么参与到兼并重组中,加入大型制药企业。然而,新版GMP对国内中小型制药企业提出了很大的挑战的同时,也对制药装备企业提出了更严厉的要求,新版GMP认证与市场情况直接影响到了中国制药装备企业。
中国的制药装备企业作为制药企业的上游企业,为制药企业提供制药所需的制药机械等关键产品,而中小型制药企业发展的困境也直接影响到了国内中小型制药装备企业。
据行业人士透露,今年国内中小型制药装备企业整体态势并不好,由于这些企业的产品在技术、产品质量、创新等方面与大型制药装备企业存在一定差距,所以只能靠价格优势赢得部分小型制药企业的选购。然而,随着新版GMP的提出以及逐步实施,小型制药企业的装备的产品由于技术等方面的差距,必然会遭到淘汰。
上海智与懋检测仪器设备有限公司(生产:)
公司拥有温度灭菌验证设备,环境监测设备,冷链运输监测设备,蒸汽质量监测设备等。
公司专业的的技术团队,可为制药行业提供包括咨询,验证,系统安装,培训等技术综合服务。
销售产品:
美国FLUKE公司的有线温度灭菌验证系统,温度标准,压力标准等
意大利Tecnosoft公司的高压高温无线灭菌验证仪,冷链运输,冰柜和仓储记录仪等。
瑞士ELPRO公司的洁净室在线粒子浮游菌检测系统,*检测系统等。
美国CLiMET仪器公司的粒子计数器和浮游菌采样器等
英国ETI公司环境检测仪器,记录仪等。
英国Ω公司温度,压力,流量变送器,以及热电偶,铂电阻探头等。
行业应用:医药食品,生命科学,仓储物流,计量质检,过程控制,工业生产。
公司地址:上海市漕宝路103号自动化仪表城1206室