GMP车间
制药厂GMP车间
的标准构造做法
　GMP-《药品生产质量管理规范》，卫生部于1992年修订单实施
　我国GMP中在规定药品生产环境方面，明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准，主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。主要包含两个方面：一是微生物对药品的污染；一是药品及其它尘埃对人体的污染。 　　　　　
国家标准《药品生产质量管理规范》（GMP）
空气洁净度等级
（N） 尘粒zui大允许数  微生物zui大允许数 换气次数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（个/m3） 沉降菌 /（个/皿） 
100级 3500 0 5 1 垂直单向流0.3m/s
水平单向流0.4/s
10000级 350500 2000 100 3 ≥20次/h
100000级 3500000 20000 500 10 ≥15次/h
卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类表
洁净级别 适用的制药生产工艺
100级 1.生产无菌而又不能在zui后容器中灭菌药品的配液（指灌封前不需无菌滤过）及灌封.
2.能在zui后容器中灭菌的大体积（≥50ml）注射用药品的滤过、灌封.
3.粉针剂的分装、压寒.
4.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装
10000级 1.生产无菌而又不能在zui后容器中灭菌药品的配液（指灌封前需无菌滤过）.
2.能在zui后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小
对室内装修用彩钢板，配用10万至30万的空气过滤风机，*空调。