■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的zui大浓度限值
ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um
m3 m3 m3 ft3 m3
1 ISO1 10 2
2 ISO2 100 26 10 4
3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35
4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353
5（百级） 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29
6（千级） 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293
7（万级） 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930
8（十万级） 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300
9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000
■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃zui允许数/立方米 微生物zui大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um ISO
14644-1（1999） US
209E（1992） US
209D（1988） EEC
GGMP（1989） FRANCE
AFNOR（1981） GERMANY
VDI 2083（1990） JAPAN
JAOA（1989）
1 - - - - - - -
3.5 2 - - - - 0 2
10.0 - M1 - - - - -
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - -
353 4 M2.5 10 - - 2 4
1,000 - M3 - - - - -
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 - M4 - - - - -
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
100,000 - M5 - - - - -
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 - M6 - - - - -
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 - M7 - - - - -
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级（N） 大于或等于表中粒径的zui大浓度限值（pc/m3）
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4（十级） 10000 2370 1020 352 83
5（百级） 100000 23700 10200 3520 832 29
6（千级） 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7（万级） 352000 83200 2930
8（十万级） 3520000 832000 29300
9（一） 35200000 8320000 293000
国家标准GB50073-2001 
