技术文章

　　
　　消毒灭菌技术的发展与人类健康和生存有着极为密切的关系。人们不断地为研究和制造出性能更完善、更经济实惠、使用更安全方便的灭菌设备作出了巨大的努力，推动了消毒灭菌行业的蓬勃发展。消毒灭菌的方法很多，相应的消毒灭菌设备也品种繁多，层出不穷。这里仅仅涉及湿热蒸汽灭菌方法，它是一种zui古老、zui可靠有效、zui安全方便的灭菌技术。其广泛地应用在医疗卫生、制药工业、食品工业、农业生产和科学研究等各个领域。随着科学技术的发展，灭菌技术的深入研究，灭菌工艺和灭菌效果检测的国家规范不断地完善，使这种古老的湿热蒸汽灭菌方法，增添了无限的动力，焕发出更强的生命力，湿热蒸汽灭菌设备获得了更为广阔的发展前景。
　　
　　1动态湿热蒸汽灭菌设备的兴起
　　
　　常用的压力蒸汽灭菌设备是在密封压力容器内进行静态间隙式消毒灭菌的，灭菌过程中灭菌物的装入和搬出操作繁琐，不适应现代化生产与连续的要求。目前，动态连续式湿热蒸汽灭菌设备开始在工业化现代生产企业中出现，特别是对粉状物和颗粒状物品进行灭菌处理有着明显的优势。
　　
　　1.1动态粉粒蒸汽灭菌设备的特点
　　
　　动态粉粒压力蒸汽灭菌器采用管道式连续输送密封湿热蒸汽灭菌技术，能满足制药工业、食品工业中能耐短时间湿热蒸汽作用于粉状和粒状物品的连续、快速灭菌的需要。以张家港市神农药机研制的DT系列动态粉粒压力蒸汽灭菌器为例，其特点：（1）粉粒状灭菌物进出灭菌室和整个输运过程在密封的管道内连续进行，不会产生二次污染。（2）灭菌物的输送用压缩空气风力来进行，结构简单，安全可靠。（3）灭菌后的灭菌物可后接干燥、粉碎和分离设备，衔接方便，节省能源。（4）超高温150℃，快速短时间≤60s的快速灭菌，生产效率高，对灭菌物的品质影响小。（5）自动计算机程序控制和记录，准确可靠。（6）自动在线清洗管道系统，洁净卫生。
　　
　　1.2动态粉粒蒸汽灭菌设备的参数与应用
　　
　　DT系列动态粉粒蒸汽灭菌设备的主要参数：（1）灭菌工作温度115～150℃；（2）灭菌时间4～60s；（3）工作压力≤0.5MPa；（4）工作方式为连续灭菌。
　　
　　DT系列动态粉粒蒸汽灭菌设备适用于制药、食品、农业和化工等行业对中药药粉、西药药粉、香料、谷物、鱼粉、健康食品、茶叶、生物农药等粉状和粒状耐湿热物品的灭菌，并适应现代化流水线连续生产的需要。
　　
　　2专业化特殊需要的湿热灭菌设备
　　
　　制药行业中大输液产品是量大面广的产品，产品的灭菌工艺高质量、率是厂家普遍的要求。近几年来，大输液产品的湿热蒸汽灭菌走过了重力灭菌、快速冷却灭菌、水浴式灭菌、旋转式灭菌等诸多过程，这些灭菌方法都是间断式灭菌。
　　
　　采用连续流水线生产方法是大输液产品湿热蒸汽灭菌的一种发展。连续生产、每个包装并不断地转动和翻滚，是克服大输液产品热敏性、提高热交换能力、保证灭菌物受热的均匀与缩短灭菌总周期的有效措施，从而获得的生产能力。同时，也是目前大输液产品湿热蒸汽灭菌设备的发展方向。
　　
　　2.1大输液动态蒸汽灭菌设备的特点
　　
　　大输液动态蒸汽灭菌设备就是具有上述性能的设备之一，也是适用于玻璃瓶装的大输液物品进行连续自转翻动的蒸汽灭菌设备。以张家港市神农药机研制的DLM系列大输液动态蒸汽灭菌设备为例，其特点：（1）配置有特殊设计的灭菌室进出料装置，能保证大输液的玻璃瓶在灭菌过程中连续不断地进出灭菌室，同时保持灭菌工作压力不产生大的波动。（2）在灭菌室内，玻璃瓶输送线上设置有的玻璃瓶自转翻动机构。使瓶液在灭菌过程中不断地翻动，防止产生药液的热敏效应。（3）连续灭菌方式，便于生产流水线的组合和衔接，提高生产效率。（4）计算机程序控制和在线记录，可实现自动化生产控制。
　　
　　2.2大输液动态蒸汽灭菌设备的参数与应用
　　
　　DLM系列大输液动态蒸汽灭菌设备的技术参数：（1）工作温度60～134℃；（2）工作压力≤0.22MPa；（3）温度均匀性≤±0.8℃；（4）工作介质为水蒸汽。
　　
　　大输液动态蒸汽灭菌设备适用于大输液瓶装液或其他瓶装药液产品，特别是悬浊液瓶装药液的湿热蒸汽灭菌，有利于实现现代化自动生产线生产。
　　
　　2.3专业化特殊需要的湿热灭菌设备发展趋势
　　
　　为适应专业化特殊产品的生产要求，许多灭菌设备的生产企业将通用性产品转变为生产各种专业化湿热蒸汽灭菌设备。目前，市场上已有的专业化设备有中成药灭菌柜、旋转式灭菌柜、安瓿灭菌柜、纯蒸汽洁净灭菌柜等产品，都是为满足各种灭菌物品的特殊的生产工艺而设计的产品。随着各种生产工艺，特别是药品生产企业与接轨，要求灭菌产品的设计与灭菌工艺相结合，必然会有更多新颖的湿热蒸汽灭菌设备随之产生，湿热蒸汽灭菌设备面向生产企业的专业化设计是发展的必然趋势。
　　
　　3湿热蒸汽灭菌设备向低温化方向发展
　　
　　随着食品药品工业的发展，越来越多的不耐高温湿热蒸汽的物品需要灭菌处理。若采用现有的一些灭菌方法，不是成本高就是对环境或灭菌物品造成各种各样的不利影响。湿热蒸汽灭菌是的安全环保型灭菌方法，但较高的灭菌温度（115～134℃）阻碍了它在低温灭菌方面的应用。通过多年来从事灭菌设备工作者的努力，目前在低温湿热蒸汽灭菌技术方面有了很大的突破，已研制出几种较为理想的适用于低温灭菌的产品，也随着近来绿色有机食品的发展，蒸汽灭菌的低温类灭菌设备倍受人们的青睐。
　　
　　3.1湿热蒸汽与净化的压缩空气混合的低温灭菌设备
　　
　　湿热蒸汽与净化压缩空气混合的低温灭菌设备就是先使湿热低温蒸汽进入灭菌室内加热灭菌物品，达到灭菌温度后用净化的压缩空气与蒸汽轮流进入灭菌室，当灭菌室温度高时，关闭蒸汽，进入压缩空气使灭菌室降温的同时排除一部分。灭菌室内蒸汽和压缩空气混合的气体使灭菌室内的压力保持相对平衡，灭菌温度达到稳定。被灭菌的物品在这种混合气体环境中进行灭菌处理。灭菌完成，关闭蒸汽进入阀，打开压缩空气阀使净化灭菌的压缩空气进入灭菌室。同时，打开排气阀排除灭菌室内有一定温度的混合气体，使灭菌物品冷却到所要求的温度。
　　
　　这种低温灭菌设备zui大的优点在于，两种混合介质湿热蒸汽和净化后压缩空气都是无毒无害的气体，对灭菌物和排放环境均不会产生污染，十分安全卫生。
　　
　　以张家港市神农药机有限公司XG型旋转灭菌柜产品为例，其属旋转式混合气体的低温灭菌柜，也是采用这个原理研制而成的低压低速灭菌设备。可应用50～90℃的灭菌温度范围内的灭菌处理，温度均匀性≤±0.5?摇℃。有计算机程序控制和自动记录，操作非常方便。上海通用药业有限公司采用此类产品对药剂低温灭菌，效果良好，用户非常满意。这类灭菌设备在制药、医疗器械、食品科研等领域对需要低温灭菌处理的物品进行灭菌，其需求的意向十分强烈。
　　
　　3.2湿热蒸汽及灭菌剂混合的低温灭菌设备
　　
　　湿热蒸汽及灭菌剂混合的低温灭菌设备是一种很有发展前途的产品，其混合物的灭菌剂可以是甲醛、乙醇、过氯乙酸、环氯乙烷等。在现有灭菌设备中，往往把蒸汽作为加热的工作介质，甚至不直接进入灭菌室。例如，现有大部甲醛和环氯烷灭菌设备，都是把蒸汽作加热能源来设计，实际上湿热蒸汽是一种良好的“灭菌剂”，把蒸汽湿热灭菌作用与灭菌剂的烷基化、氯化等作用相结合后协同灭菌，提高了灭菌效果和可靠性。根据灭菌物品的不同要求，设计出不同湿热蒸汽和灭菌剂相结合的混合式或低温灭菌设备也是一种发展趋势。
　　
　　4湿热蒸汽灭菌设备向高温化方向发展
　　
　　超高温瞬时灭菌法近年来越来越得到人们的认可。在牛奶、咖啡、有机食品饮料、粉状食品等消毒灭菌方面，采用140～150?摇℃超高温瞬时灭菌，提高灭菌效果，减少对灭菌物品的品质影响，这是超高温灭菌法的基本原则。
　　
　　在乳制品行业中，目前国内已引进超高温灭菌设备，灭菌温度在140～150?摇℃，灭菌时间2～8s，灭菌后的牛奶无菌保证值（SAL值）达到6～9的高标准要求。传统的巴氏消毒法处理的牛奶，仅允许保存数小时或几天，采用超高温灭菌的无菌包装牛奶可以保存半年左右，而且牛奶的品质没有多大的改变。这种超高温灭菌设备可利用蒸汽直接喷射法进行灭菌，效果良好，很受乳业厂商和消费者的欢迎。
　　
　　张家港市神农药机有限公司研制的DT系列动态粉粒灭菌设备也是属于此类超高温瞬时灭菌设备的范畴，很有发展前途。
　　
　　5小型电加热蒸汽灭菌器发展趋势
　　
　　小型电加热湿热蒸汽灭菌器是医疗卫生行业和广大实验室普遍使用的灭菌设备。目前这类灭菌设备绝大部分都是根据湿热蒸汽灭菌法中重力灭菌原理设计的，为提高灭菌效果的可靠性（灭菌器要求B-D测试合格），采用预真空灭菌原理，提高蒸汽穿透力，缩短灭菌周期，保护灭菌物品，现已成为小型电加热蒸汽灭菌器发展方向。
　　
　　按照初步的欧洲标准prEN13060-1.4，要达到可能的zui高水平B级水平，分馏预真空处理是必须的。在更换吸入饱和蒸汽时，内腔要经过多次抽真空（除去空气），这时可利用真空泵进行抽真空，该泵必须要通过prEN13060要求的Bowie-Dick测试，另外还要为消毒步骤中消毒物的干燥阶段提供抽真空。因此，灭菌器上安装小型真空泵是解决蒸汽灭菌箱空气抽取问题的*方案之一。
　　
　　6结语
　　
　　总之，湿热蒸汽灭菌这个古老而历史悠久的灭菌方法，随着人们开发出多种多样的灭菌设备，其使用范围越来越广泛，也一定会焕发出新的生命力，在消毒灭菌事业中发挥更大的作用。