制药纯蒸汽验证-纯蒸汽质量测试仪用于测量：不凝结气体 干度值 过热度
为何蒸汽质量测试重要
高质量的蒸汽可确保在灭菌过程中无法引入微生物或细菌，从而提高产品的安全性。
制药行业受到严格的法规监管，要求使用高质量的蒸汽。蒸汽质量测试有助于确保合规性，避免法规问题。
纯净的蒸汽确保灭菌过程中温度和压力的稳定性，提高灭菌效果，防止微生物残留。
纯蒸汽的主要检测指标
1、微生物限度：这是确保纯蒸汽无菌性的重要指标。虽然根据风险评估原则，对于某些灭菌工艺，微生物限度可能不是必需的检测项目，但在大多数情况下，它仍然是衡量纯蒸汽质量的一个重要标准。
2、电导率：电导率反映了纯蒸汽中溶解的离子数量，是评估纯蒸汽纯度的一个重要指标。低电导率表明蒸汽中溶解的离子较少，纯度较高。
3、TOC（总有机碳）：TOC是衡量纯蒸汽中有机物质含量的指标。有机物质的存在可能会影响蒸汽的灭菌效果，因此TOC的检测也是必要的。
4、不凝性气体含量：不凝性气体是指在蒸汽中不会凝结成液体的气体，如空气、氮气等。这些气体的存在会降低蒸汽的灭菌效果，因此需要对不凝性气体的含量进行检测。
5、过热度：过热度是指蒸汽的实际温度高于其饱和温度的程度。适当的过热度可以确保蒸汽在灭菌过程中具有足够的能量，但过高的过热度可能会导致蒸汽对设备的腐蚀或影响灭菌效果。
6、干燥度：干燥度反映了蒸汽中携带的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味着携带的液相水量较少，有利于灭菌效果的实现。
如何测试蒸汽质量
纯蒸汽质量测试仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。
产品测试功能
非凝结性气体检测
饱和蒸汽干度值测试
蒸汽品质过热值测试
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