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机动门脉动真空灭菌器技术文件

• 产品概述

    机动门系列脉动真空灭菌器是新华医疗根据国家对灭菌设备的要求开发生产的灭菌设备系列之一，是*符合GMP规范要求的次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求*的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。

• 密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
• 上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
• 下位机采用了现代新型控制装置--可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
• 采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，*消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, *排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
• 该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
• 主要控制件及阀件全部选用件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
• 型号与命名

• 结构特点
  1. 机型构造：灭菌器由主体、密封门、管路系统、控制系统和外装饰罩等组成，并配有消毒车和搬运车。
  2. 主体采用双面焊接夹层加强结构。内室采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢板经等离子焊机自动焊接而成，表面经机械抛光和电化学抛光处理,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用。夹层采用Q235-B碳钢板，利用严格的技术工艺和检测工艺进行设计制造， 是一种结构新颖、承受压力高的主体结构。
  3. 密封门采用电动升降,气压密封结构,并设有安全连锁装置。当门没有进入主体齿孔位置,门不能升降,当门下降到正常密封位置时,程序才能启动。同时,门一旦程序启动并运行,密封门被锁定,不能开启,确保操作安全。
  4. 管路系统由控制阀门、真空泵、冷凝器及管道等组成。控制阀门选用进口角座式气动阀和先导电磁阀,气动阀*动作可达400万次。真空泵为直连式,机械密封,噪音低,不漏水,无震动。
  5. 控制系统选用PLC作为主控制器, 触摸屏作为人机界面，日本SMC产压力控制器及其它元件组成一套完整的控制系统，一般共配备了五套灭菌程序（织物程序﹑器械程序﹑液体程序﹑BD实验、自选程序），您可以根据需要选择应用，也可以根据实际情况改变工作参数。触摸屏可实时显示程序运行的每一过程状态。

6.  本设备所配置的搁栅、消毒车、搬运车用于装载和运输灭菌物品，其外形美观、使用方便、经久耐用。基于洁净卫生标准，其消毒车支架全部使用不锈钢制造。

1.  外装饰面罩为全不锈钢拉丝板，外型美观，易于擦洗。

四、灭菌工艺流程

1. “织物”程序:  适宜织物等物品的灭菌。

   人力和自动       人力            人力             自动            按钮

开门 ——→ 装车——→ 进灭菌室 ——→ 关门 ——→ 程序开始 ——→

自动         脉动次数到       温度下限到    灭菌计时到      压力到零位 

脉动真空 ——→ 升温 —— → 灭菌 ——→ 排汽 ——→真空干燥 ——→

干燥计时到     压力到零位　　   自动            人力

进空气 ——→ 结束 ——→ 开门 ——→ 卸车

其工作曲线如下：

   2.“液体”程序:  仅适宜于液体或不需要抽真空的物品。

人力和自动        人力          人力              自动            按钮

开门 ——→ 装车——→ 进灭菌室 ——→ 关门 ——→ 程序开始 ——→

自动            温度下限到     灭菌计时到      压力到零位      自动          人力

进汽升温 ——→ 灭菌 ——→ 慢排汽 ——→结束 ——→ 开门 ——→ 卸车

其工作曲线如下：

五、性能特点

1. 该灭菌器主体组件均以水平为质量标准，采用世界*SUS304不锈钢材质，与灭菌物品接触的各处采用镜面抛光，光滑平整，*，易清洗，避免了传统不光滑引起残留细菌繁殖，*符合美国FDA标准及GMP的要求，也符合欧洲的IDF标准。尤其是主体采用了等离子焊接新工艺，大大提高了灭菌器的内在和外表质量。
2. 采用脉动真空方式使灭菌更加**；敷料采用真空干燥方式使干燥时间大大缩短。
3. 触摸屏控制大大减轻了操作者的劳动强度，使的整个灭菌监视过程更加直观、方便。灭菌过程的温度、压力、时间、过程阶段、预置参数等均在触摸屏显示器中自动显示并可以随时储存，并配有微型打印机进行打印工作过程参数以便于归档、备查。此外，该控制系统配备有一套完整的自测及校正程序，可以实现不同海拔高度下、不同地区的压力、温度等参数的校正；还具有多级控制保护、帮助功能。

  触摸屏上动态显示工作流程和工作参数

1. 灭菌器的密封门设计为上下滑动的机动门。双开门型为防止交叉污染，在电气控制上前后门连锁控制，按标准将不同级别区域分开。压缩气密封，门未关紧，程序无法启动。灭菌室内有压力存在时，密封门不能打开，保证设备及人身安全。
2. 在国内同类产品中，zui早采用角座式气动阀,保证400万次*运行。
3. 选用过滤精度可达0.2微米的特制空气过滤器，确保灭菌完毕后无二次污染。
4. 灭菌器主体组件采用保温材料进行保温，使热辅射降低到zui低限度，保护工作环境。
5. 夹层及内室的余汽均以冷凝水方式排出，不污染环镜。

六、特殊技术要求说明：

1. 内壳和夹套材料如果有特殊要求，应在合同中特殊注明。
2. 内室和夹层如果分开进汽(即采用双路进汽)，应在合同中特殊注明。
3. 消毒车如果需要调整，应在合同中特殊注明。
4. 如有异义，应以正式合同中主要构件配置表为准。
5. 如果有其它要求，应在合同中特殊注明。