浅谈片剂的质量控制原理
时间：2011-10-12 阅读：1387
片剂的质量控制分静态控制与动态控制两种。
（1）静态控制：主要是将片剂生产分为颗粒制备、干燥、压片、包衣、包装等生产工序，并对每一个工序产生的中间体设置一定的质量标准作为该工序的放行依据。通过控制每一个工序的质量而实现对片剂质量实施控制的目的。如设置含水量、颗粒的粒度等指标作为颗粒可以进行压片的依据．如果这些项目检查合格，则颗粒可以进入压片机进行压片；如果检查不合格，则要求返工重新制备合格的颗粒后再压片。以此类推，只要控制了每一个工序的质量，就能保证zui终产品的质量，从而达到预防不合格产品的产生。
（1）静态控制：主要是将片剂生产分为颗粒制备、干燥、压片、包衣、包装等生产工序，并对每一个工序产生的中间体设置一定的质量标准作为该工序的放行依据。通过控制每一个工序的质量而实现对片剂质量实施控制的目的。如设置含水量、颗粒的粒度等指标作为颗粒可以进行压片的依据．如果这些项目检查合格，则颗粒可以进入压片机进行压片；如果检查不合格，则要求返工重新制备合格的颗粒后再压片。以此类推，只要控制了每一个工序的质量，就能保证zui终产品的质量，从而达到预防不合格产品的产生。
（2）动态按制：指在动态生产的过程中，按既定的检测计划与方法对某些质量指标进行检测，并将检测结果反馈到生产中作为调整生产工艺参数的依据，从而保证生产的工艺条件—直处于生产合格产品所需要的正常状态，zui终达到预防不合格产品产生的目的。如压片过程中，因机械振动可能导致片重差异超出限度，故压片时需定期检查片剂的片重差异。一旦发现片重差异超出某范围，则停机调整片重，从而有效地预防片重不合格现象的发生。
本文作者：常宏药机
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