1适用范围

本许可条件适用于胶囊、片剂、口服液、冲剂等特殊剂型食品生产企业。

本条件不适用于保健食品生产企业。

2选址

工厂不得设在易受到污染的区域，建筑周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染物；距离非水冲式厕所、开放式粪池、垃圾堆（场）等污染源为20米以上。

3厂房、设施、设备与工艺布局

3.1整体布局

厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍；不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品；环境整洁，道路应采用混凝土、沥青等便于清洗的硬质材料铺设。路面平坦，无积水；裸土应绿化。

3.2厂房

3.1.1厂房应当按工艺流程合理布局，上下工序衔接合理，各项生产操作不得相互妨碍。不得与药品生产混用。原料的前处理、提取、浓缩等应有与生产规模和工艺要求相适应的场所，并与成品生产严格分开。

3.2.2根据不同的剂型品种，分别设置相应功能车间。片剂一般需要的功能间有：称量、配料、混合、制粒、整粒、总混、压片、包衣、灌装。胶囊一般需要的功能间有：称量、配料、混合、制粒、整粒、总混、胶囊填充和抛光、灌装。口服液一般需要的功能间有：配制、过滤、灌装、压盖及包装瓶的灭菌、晾瓶。遵循人、物流分离的原则，流向合理。

3.2.2根据不同剂型品种，设置相应的水处理车间、洗瓶间、包装用品仓库、原料仓库、成品仓库、检验室、缓冲间和更衣室、容器清洗消毒间、卫生洁具间、办公用房等辅助用房。

3.3设施、设备

根据不同的剂型品种，有称量、配料、混合、制粒、整粒、总混、压片、胶囊填充和抛光、包衣、过滤、灌装、压盖、灌装、灭菌、日期打印等相应的设备。

4卫生要求

4.1地面、墙面、顶面、门窗

4.1.1生产车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌，应有1~2%坡度，并设置地漏或采用其他排水设施；车间内排水采用圆弧形明沟，并有2%坡度向排水口倾斜。

4.1.2生产车间的墙壁应用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料涂覆，并有2米以上采用浅色瓷砖或其他防腐材料制成的墙裙。

4.1.3屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料涂覆或装修，屋顶应有适当弧度以减少凝结水滴落。

4.1.4门、窗应严密不变形，防护门宜可两边开；窗台应设于地面1米以上，内侧下斜45°或用无窗台结构。

4.1.5生产车间高度应能满足工艺、卫生要求，以及设备安装、维护、保养的需要，一般不低于3米。

4.2设备、用具及管工道

4.2.1接触食品物料的设备、工用具及管道必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作，其表面应清洁，边角圆滑，*，不易积垢，不漏隙，便于拆卸清洗和消毒。

4.2.3产品的灌装、填充设备必须采用自动机械装置。因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。

4.3工具容器和洁具清洗

应设置工具容器和洁具清洗间/区。需消毒的还应增加相应消毒设施；洁具清洗与工具容器清洗在同一间的，应分区域，清洗设施应有明显区分和标识。

4.4洗手、消毒、更衣设施

4.4.1更衣室应设置换鞋、更衣和洗手消毒设施。洗手水为非手动开关，洗手处应有清洗、消毒剂和干手设施或用品。更衣室安装空气消毒设施。

4.4.2车间入口处应设置有换鞋、更衣、洗手消毒设施的通过式缓冲间。

4.5仓库

4.5.1应具备与生产能力相适应的包装用品、原料、成品仓库。

4.5.2成品仓库内应划区存放，设置待检、合格品、不合格品、退回品等区域或标志。

4.5.3应配置足够的货架和/或垫仓板。

4.6原料采购、运输

4.6.1应有符合食品卫生要求的原材料包装物或容器。

4.6.2有配备符合卫生要求的原材料和成品运输工具，并有防雨防尘防晒设施。

4.7防虫防鼠防虫害设施

厂区、仓库、生产车间应有防尘防鼠防虫害设施。

4.8生产用水

生产用水必须符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的要求；特殊用途水应作净化处理。

4.9其他卫生设施和要求

4.9.1车间、仓库等应有良好的通风设施，排/换气装置距地面2米以上；产生油烟和蒸汽的车间和场所应有集/排汽装置。

4.9.2生产车间应有充足的自然采光或照明，照明应不改变被加工物的本色，检验场所工作面混合照度不应低于540lx。非净化车间照明设施应有防护罩。

4.9.3锅炉用房和厂区厕所的设置不影响卫生。

4.9.4洗涤剂、消毒剂、杀虫剂等应符合有关要求，有单独固定的存放场所。

4.9.5厂区设置的污物收集设施应为密闭式或带盖。

4.9.6车间内温度和相对湿度要与生产工艺要求相适应。一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。

5.产品卫生质量检验

5.1设立与生产能力相适应的检验室，并配备经专业培训、考核合格的检验人员。

5.2检验室应具备能开展出厂检验项目所需的仪器、设备，并有检验方法和检验记录。

5.3应设有留样设施。

6个人卫生与健康要求

6.1食品从业人员必须取得健康证明和卫生知识培训合格证。

6.2从业人员应配备每人2套以上的工作服装，从事成品、半成品加工的工作人员应配备浅色工作服。净化车间的工作服装、帽、口罩符合相应要求。

6.3企业应有一定数量的备用工作服和鞋靴，供参观/检查等人员使用。

7卫生管理组织与制度

7.1卫生组织

应成立食品卫生管理组织，配备食品卫生管理员，应经专业卫生知识培训。

7.2规章制度

应建立相应的原辅料索证验收制度、仓库卫生管理制度、生产车间卫生管理制度、设备清洗消毒制度、留样制度、除虫灭害卫生制度、从业人员卫生管理制度、产品卫生质量检验制度、实验室管理制度、卫生检查及奖惩制度等。

7.3规章制度应明示。

8应符合省级卫生行政部门规定的其他要求