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输液瓶穿刺部位不渗透性测试步骤

时间:2024-08-10      阅读:90

输液瓶穿刺部位不渗透性测试是确保输液瓶在使用过程中,特别是在针头插入后能保持密封性、防止药液渗漏的重要质量控制环节。以下是该测试的一般步骤,以聚丙烯输液瓶为例,但请注意这些步骤也适用于其他类型的输液瓶,如低密度聚乙烯输液瓶,只是在具体细节上可能略有不同:


输液瓶穿刺部位不渗透性测试步骤

准备阶段

样品准备:取数个充液至标示容量的输液瓶作为测试样品。

仪器准备:准备符合要求的穿刺头(包括塑料和金属)、包装耐压仪器(如泉科瑞达NYQ-01包装耐压试验机)、医药包装撕拉力测试仪(如泉科瑞达ETT-01)。

穿刺操作

14.包装耐压试验机.png



穿刺操作:按照标准规定,穿刺输液瓶上的穿刺部位。

压力实验

加压操作:将容器与穿刺qi置于NYQ-01包装耐压试验机两个平行平板之间,施加20kPa的内压,并维持15秒。

观察结果:观察穿刺部位是否有液体泄漏。若无液体泄漏,则继续下一步;若有泄漏,则记录并处理。

拔针与再测试

拔针操作:使用泉科瑞达ett-01,以(200±50)mm/min的速度从穿刺部位拔下穿刺qi。注意记录塑料穿刺qi和金属穿刺qi的分离力,确保分别不低于5.0N和1.0N。

再次加压:将拔针后的容器再次置于两个平行平板之间,施加20kPa的内压,并维持15秒。

再次观察:观察穿刺部位是否有液体泄漏。若无泄漏,则测试合格;若有泄漏,则记录并处理。

数据记录与结果判定

数据记录:详细记录每一步的操作过程、观察结果以及测试数据。

结果判定:根据测试标准,对测试结果进行判定。若所有测试样品均满足要求,则判定该批输液瓶穿刺部位不渗透性测试合格;若有不合格样品,则需进一步分析原因并采取相应的处理措施。

注意事项

在测试过程中,应严格遵守测试标准和操作规程,确保测试结果的准确性和可靠性。

测试设备应定期校准和维护,以确保其性能稳定可靠。

测试过程中应注意安全操作,避免发生意外事故。

通过以上步骤,可以有效地评估输液瓶穿刺部位的密封性能,确保其在临床使用中的安全性和可靠性。


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