纯蒸汽主要用于最终灭菌产品的加热和灭菌，也常用于洁净厂房的空气加湿，属于直接影响系统，纯蒸汽通常是通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的效蒸发器制备产生的。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

2制药用蒸汽相关法规

美国药典：USP33-NF27

欧盟指南：在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

• 不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；

• 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；

• 过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

中国指南：纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：

1，微生物限度，同注射用水
2，电导率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点:
纯风冷设计

纯蒸汽取样速度大于140ml/min

无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定

便携式设计

手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。

可外接高容量徨电池， 超长续航10小时以上 。

配套磁吸托盘， 无需手持取样容器

尺寸（长宽高） : 230×150×477mm 

 一键灭菌设计

内置灭菌程序，灭菌过程灯光提示，灭菌完成声光提示。

空吹功能

经过滤的空气将管路内残留的水份吹出，避免残留的水份滋生细菌。

防尘挡板设计

磁吸式挡板可有效避免机器存储过程颗粒物进入。

 

订货信息

货号          产品名称
S2CP        SmartSC PRO纯蒸汽取样器

S2US2      进汽软管 

S2UB        锂电池包

SmartSC PRO风冷型纯蒸汽取样器，是纯蒸汽取样小车、纯蒸汽换热器及纯蒸汽冷凝器的优良替代！


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