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微生物侵入试验是对最终灭菌容器/密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中,取输液瓶或西林瓶(小瓶),灌装入培养基,在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后,将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中,取出、培养并检查是否有微生物侵入,确认容器密封系统的完好性。此同时,需作阳性对照试验,确认培养基的促菌生长能力。
微生物侵入法密封完整性试验借助密封性检测试验设备来完成。济南瑞莱铂智能科技研发生产的微生物挑战密封性试验仪ZYY-08A就是一款适用于微生物侵入法密封完整性试验的检测仪器,仪器操作简单方便,测试精度高。而且仪器自带微型打印机,可打印设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息。
微生物挑战密封性试验仪ZYY-08A参数:
测量范围 : 0~1.2MPa;0~174.24psi(常规)
测量精度 : ±1%
气源接口 : Ф8mm聚氨酯管
机器尺寸 :365mmX560mmX350mm(长宽高)
重 量 : 8Kg
工作温度 : 15℃-50℃
相对湿度 : ≤80%,无凝露
气源压力 : 0.4MPa~1.3MPa (气源用户自备)
工作电源 : 220V 50Hz