用途概述：

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、*试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

综合药品光稳定性试验箱

● 综合药品光稳定性试验箱的光照系统符合lCH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求也符合相应制造标准，满足2015药典药物稳定性试验指导原则。以科学的方法模拟一个对药品失效期测评所需要的长时间稳定的温度、湿度及光稳定性试验环境。适用于制药企业对新原料药和新制剂的温湿度和光稳定性试验要求。

■ 执行与满足标准

2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

● 加速试验：40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天

● *试验：25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天

● 强光照射试验：4500±500LX 10天

● 满足ICH中Q1B的照射要求： 总照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

● 光照和紫外辐照试验可同时完成。

技术特点：

人性化设计

● 全新无氟设计：高效率、低能耗、促进节能，使您始终走在健康生活的前沿。

● 微电脑控制器：控制稳定、准确、可靠，采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

● *风道循环：确保工作室内部风速分布均匀。

● 箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。

连续运行保证

● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜引起箱内温湿度波动。

光照系统

● 光照系统含可见光灯管和紫外光灯管，可单独控制可见光灯管和紫外灯管，也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管；可调节载物样品搁板在工作室内的高度。（双层选配）

● 光照系统符合ICH Q1AandQ1B 相关标准要求，可见光（VIS）、紫外光（UV）和混合光源系统，并可在每个隔板层面设置不同光照强度，光照强度0～100％之间无级可调。

光照强度显示、自动监测与控制

● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷，减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减，而造成药品稳定性试验误差。我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头，和经过第三方认证的辐照度监测仪，便于用户观察和校准。

专业紫外线灯管

● 专业紫外线灯管符合ICH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求，相对于其它紫外线灯管，具有品质稳定和光谱功率均匀等特点，并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减，好处是能重复更多的测试结果。

● 选用能在高湿状态下运行的紫外线灯管灯座。

*

● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间连续运行稳定、安全、可靠等特点。

进口湿度传感器

● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

彩色触摸屏控制器

● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

● 控制器操作界面中、英、韩、日文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定大值为99小时59分。

● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。

● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。

● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能(选配)

● 具有远程在线监控功能，让您在外出差也能监控设备运行状态。（选配）

数据保护功能(符合GMP要求)

● 设备具有屏幕锁定功能，用户可以设置密码来保护实验数据被误操作。

● 设备兼容药企综合设备管理平台的数据接口，能够提供药企按照GMP等国外其他体系审查要求的数据接入、审计跟踪和电子签名的数据需求。（选配）

● 设备能追溯运行数据、故障数据和修改数据等试验箱运行过程中的数据信息，为试验过程数据的存储与回放提供有力保证。

● 设备按照GMP要求标配微型打印机，以达到数据实时打印且不可修改的食品、药品体系审查的要求。

记录与故障诊断显示

● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

● SD卡即时进行数据下载。（选配）

● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

智能APP远程操作系统（选配）

● APP远程查看和监控，任何时候掌握设备远行状态，无需周末值班；

● APP远程查看和监控，任何地点掌握设备远行状态，无需现场值班；

● APP远程查看和监控，任何管理人员实时掌握设备远行状态，提高设备运行效率，可避免意外产生；

安全功能

● 对设备的保护：符合标准的第二套限温报警系统，当加热失控或超过大限制温度后自动切断加热，并声光报警提醒操作者；保证设备安全运行不发生意外；

● 关键部件的保护：关键电气部件都装有过流、过温、过载等安全保护，可防止设备意外发生；

● 对样品的保护：具有箱内温度高于或低于设定温度时，报警启动切断加热器，并声光提醒操作者，可保护样品正常试验，不发生意外；

● 对使用者的保护：选配可锁闭的门：避免试验过程中误开门，而导致UV光线损伤实验人员；

● 对操作设置的保护：可设密码保护的用户控制面板，避免非实验人员误操作；（选配）

● 提供故障信息：当设备出现故障时，显示屏会出现故障信息，保证故障信息一目了然；

无线报警系统 (短信报警系统)

● 设备使用人员若不在现场，当设备发生故障时，系统及时采集故障信号，通过短信*时间发送到接受人员，确保及时排除故障、恢复试验，避免造成损失。

■ 选购件:(增加选购件交货期7天)

1、无纸记录仪（通用型）

2、SDR100(*)无纸记录仪

3、有线监控报警系统

4、短信监控报警系统

5、远程在线监控系统

6、APP远程查看与监控

7、加装一层光照系统

8、提供3Q验证和校准服务

■ 提供3Q验证和校准服务

※ 为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一条龙服务。

※ 针对药品稳定性试验箱*运行，会产生温湿度累积误差和光照系统的辐照度衰减等引起的试验误差现象，一恒公司能提供检测校准和*，并可提供第三方检测报告。

※ 可提供江苏和上海*第三方测试报告。

技术参数：

型号：BHM-500GPUV

控温范围：无光照：-10-80℃，有光照：10~70℃

容积：495L

温度波动 /均匀度：±0.5℃ /±2℃

温度精度：0.1℃

湿度范围 / 偏差：35%~95%RH/±3%RH

传感器类型：温度：PT100 湿度：进口湿度传感器

光照：有（冷白荧光 +UV 紫外）

光谱范围：UV @320nm~400nm 峰值波长 @365nm

光照强度 / 偏差：冷白荧光 0-6000lux/±500lux , 紫外光 0-5W/m 2

光源配置：冷白荧光灯（符合 ISO10977）,UVA 近紫外荧光灯

标配光源：冷白荧光灯（D65,6500K）,UVA @340nm~400nm 的紫外灯

符合标准：GMP 通用标准 , ICH-Q1B 指令

冷白荧光≥ 1.2x10 6 Lux.hr, 近紫外荧光≥ 200w.hr/m2

制冷系统：二套独立*全封闭压缩机自动切换

隔板数量（块）：4

内胆尺寸WxDxH(mm)：670x725x1020

外壳尺寸WxDxH(mm)：850x1095x1935

电源电压：220V 50HZ

产品功率：3910W

安全装置：压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护、短信报警