一、口溶膜性能介绍：

口服制剂给药方便，生产成本低，往往是大多数医生和患者的用药途径，一般来说常见的固体口服制剂主要以片剂和胶囊为主。对口服制剂的服用，一般要求患者的自主意识高，但因其外形、大小、口味等引起的吞咽困难等问题，现已成为导致患者依从性差的主要原因中。尤其儿童在服用固体制剂时，吞咽困难可能会产生叶药现象或窒息危险心，随着儿童用药在国内关注度的提高，解决儿童不愿吞咽、依从性美等问题也成为制剂开发的重点。此外，一些自主行为不受控制的有精神系统障碍的患者，同样存在传统口服些问题，最初开发了口腔崩解片(OralDisintegratingTablets，ODTs)，其在口腔内能快速溶化和崩解。但是大部分口腔崩解片存在易碎、抗折性美笔缺点，对于包装、储存和运输都具有相对严苛的要求。故在此基础上进行剂型改良，进一步开发了口溶膜剂。

口腔速溶膜剂是一种将药物活性成分溶解或分散于膜材料中，加工成型的单层、多层或复合层的膜剂。一般放置在舌下、颊部等口腔黏膜处，唾液润湿30秒内即可崩解，适宜儿童、精神患者等具有主客观吞咽困难的病患使用。释放的药物成分，经口腔黏膜和食管组织进入血液，能有效避免受过效应，起效迅速。

由于具备易于携带、口腔中迅速溶解等优点，口溶膜剂得到了快速发展，国内外已有多种口溶膜剂的上市产品。本文结合国内外口溶膜剂的开发及申报情况，从立题依据、处方工艺、质量控制等多方面对口溶膜剂的相关技术评价提出建议。

二、口溶膜的抗撕裂性测试介绍：


口溶膜的抗撕裂性测试，上海保圣该产品可以测试口溶膜的所有物性指标，具有功能强大、检测精度高、性能稳定等特点，是高校、科研院所、食品企业、质检机构实验室等部门研究物性学有力的分析工具。

如拉伸性能测定，并将其置拉力试验机的两夹具中，进行测试计算后得到的抗拉强度和延伸率，还可以测试口溶膜的机械性能，如耐折度、断裂强度、断裂拉伸率、抗拉强度、弹性系数、接触角等性能参数。检测不同样品的硬度、脆性、弹性、回弹力、粘合性、粘结力、粘稠度、弯曲能力、破裂/断裂力、酥脆性、脆度、咀嚼性、胶粘性、拉伸强度、延展性等。耐折度代表了膜的脆性，即在同一位置折叠后断裂或出现明显折痕的折叠次数:断裂强度是指膜保持不被拉断的情况下，单位面积所能承受的拉力;断裂拉伸率是指膜受外力拉伸，断裂时增加的长度与原始长度的比值;抗拉强度是表示膜抵抗拉伸的能力，通常采用使膜产生2in/min的拉伸速率时的拉力来表示:接触角是表示膜与水浸润程度的参数一般可用外形图像分析法或称质量法进行测定。接触角越小表明膜越亲水，润湿越快;反之则越疏水，润湿越慢。