云南GMP药厂

通过在两个相邻区域之间建立压差,可防止污染由于某种因素的带动而通过区域间的缝隙或开门瞬间,由低压一侧进人高压一侧.GMP(2010)*百九十七条（三）就规定:……空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制.

洁净室的静压差实质上是在该室门窗关闭条件下,定量空气通过门窗等缝隙向外（内）渗透的阻力.缝隙越小,渗过定量空气需要的压差△p越大,此时通过缝隙的速度也越大,见图3-1,如通过某小缝隙时在5 Pa压差下的渗适量和某大缝隙在1 Pa压差下的渗透量若相同,则通过小缝隙的速度将要大2. 23倍.  或者反过来说:缝隙越小,在定压差下,通过缝隙的流量越小.

可见,△p=5 Pa时,缝隙的渗透速度可达2.37 m/s,则另一面的空气要想渗过缝隙,必须有大于2. 37 m/s的速度,这是很难遇到的.

关于压差和缝隙速度的计算方法参见文献  ,在开门的瞬间,压差会大大削弱,但开门关门时间一般在2-3 s,而在5s后,室内压力即可回升,从图3 - 3可见,对一间约50余平方米的洁净室（室容积约140 m3）,在门内侧2m处,受开门瞬间影响·室内外压差在3 s时约降到原来的30%．但5 s时即可恢复到50%,6s后即可恢复到90%以上.室容积超大,这一开门的影响越小.对另一问只有10. 8 m2的固体制剂室,开门后约l s窒压即下降到零.这表明压差的作用及在关门情况下表现出来,门开启后很快消失,所以依靠增大压差来防止污染的交换、传播是不现实的,而这一点过去被认为是不可动摇的原则.

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