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无尘车间的产品和原材料、产品的容器和包装材料都要使用不产生污染的材料。这些材料的生产制造也要在对产品污染相对较小的环境中进行。例如，大输液塑料瓶的注塑车间等，宜维持一定的洁净级别，以减少大输液灌封工序环境的污染负荷。进入无尘车间的各种零部件应是清洁的，其包装要符合要求。

在无尘车间外拆包装时要保证这些零部件不会被污染。不符合无尘车间使用要求的零部件要经过清洁后方可进入无尘车间。 无尘车间是一项综合性技术的反映，在维护和管理控制中，需要进行多方面考虑。无尘车间使用前的检测是正常使用的基本保证，使用中的维护和运行管理更是对净化环境的维持。通过技术手段的运用、人员的管理、设备的状况检测、无尘车间维护无尘车间，无尘车间的材料与部件的清洁可以提升无尘车间效果。

百级千级万级净化无尘设计要求

百级、千级、万级净化车间之间的区别在哪里呢？

它是在于空气中各粒径档大容许粒子浓度不一样。

1、百级无尘车间0.5微米的大容许粒子浓度小于3520（pc/m3)，5微米的大容许粒子浓度小于293(pc/m3)。

2、千级无尘车间0.5微米的大容许粒子浓度小于35200(pc/m3)，5微米的大容许粒子浓度小于2930(pc/m3)。

3、万级无尘车间0.5微米的大容许粒子浓度小于352000(pc/m3),5微米的大容许粒子浓度小于29300(pc/m3)。

百级千级万级净化无尘设计要求

生产车间经*检测，洁净度达到10万级制药生产标准，十万级无尘净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。十万级无尘净化车间采用工艺处理措如下：

1、空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般净化工程洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。

3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级(灌装，内包装)及三十万级多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。

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