DMH干热灭菌柜

一、用途

        DMH干热灭菌柜，适用于生物工程、无菌原料药、冻干粉针、水针等药品生产的器皿、铝盖、器具等物体的灭菌和除热源，设计制造严格执行GMP、欧盟CE和美国FDA验证标准。

       二、技术特点

       1、腔内正压是标准的核心
　　      只有正压，才能有效阻止污染的进入。

       2、门及门密封条
　　     密封条材质是食用硅胶，具备耐温280，双层密封圈，负压密封，有效隔断腔室内外空气，防止交叉污染。

       3、高效过滤器采用负压密封方式，

         4、循环风机、加热器、水冷却器同轴设计，充分发挥风、热、冷作用，提高效率。

     5、互锁：
　　    在进料前可打开进料门，无法打开卸料门，工作过程中两侧门均不能打开，等待卸料阶段只可打开卸料门，从而有效阻止交叉污染。

     6、控制系统
　　   控制系统是设备能否正常运行的关键， 采用PLC+HMI控制显示方式，三级密码保护，PLC选用S7-200，实现时间-温度、腔内压差、FH值、工艺参数、操作员信息、报警等信息的在线监测、记录和存储，配置独立的记录系统，可以记   录时间-温度曲线、腔内压差曲线。

     7、箱内设有PAO、cGMP验证口。

      8、冷点温度控制与其它温度监测点分别独立设置，确保FH值的有效实现。

     9、安全保障
　　a.生产质量风险防范：必须设立指令、操作、维护的三级程序密码保护措施，各司其责，防止篡改参数。
　　b.设备自身的安全保护措施：实行三重超温报警并自行断电：

     10、提供完备的规范性验证文件体系再好的设备，尤其是关乎生命的药品灭菌的关键设备，必须具备对该设备各项风险防范，控制及其验证的组织体系和满足GMP、CE、FDA验证的规范性(4Q和3T)文件作  为支持和保障。

     11、制作严格执行《干热灭菌柜作业指导书》、URS及相关的法规标准和行业规范。

 三、验证系统

                  进口的PAO检测仪及温度验证仪用于设备的验证

                                               PAO检测

                                                      负载热分布

    四、主要技术参数：