阗錒良分享——装盒机的验证
时间：2024-11-20 阅读：58
装盒机验证的目的是为了对机器的设计制造、安装以及运行各个环节的考察，验证机器是否符合设计要求，是否符合对生产的要求。
1、装盒机验证项目；
1）、性能参数是否合格。
2）、GMP材质要求。
3）、机构是否方便清洗。
4）、零件、计量仪表的验证。
5）、供应商的综合能力。
2、设备确认：开箱检查对照交货单清点，检查零配件是否齐全，外观等：焊接部位是否坚固，光滑，等，设备外观有无缺陷，在运输过程中有没有受到损坏等。
3、材质确认：材质是否符合GMP的要求，外壳是否为304不锈钢材质，生产产品质量是否符合卫生要求。
4、安装确认：主要包括安装时计量仪表以及性能参数等各方面的安装确认。
1）、设备的规程是否符合设计要求；
2）、设备上计量仪表的准确性与精确度；
3）、设备的安装地点；
4）、设备与提供的工程服务系统是否匹配；（如图）
序号 | 验证内容 | 验证要求 | 验证方法 |
1 | 安装情况 | 各部位，安装形式符合技术要求和保养维修要求 | 使用说明书验证 |
2 | 环境情况 | 试用生产需求，卫生需求 | GMP要求验证 |
3 | 配套情况 | 配套按清单上的零件齐全 | 配件清单验证 |
5、运行确认：运行中，根据安全操作标准（可以参考使用说明书或专业技术人员）对设备的每个部位进行验证，检查是否达到技术要求，对需要修改的地方进行调整，注意以下几个因素：1、机器是适应性，空运行一段时间观察。2、运行中参数的波动性。3、设备仪表的精确度和可靠性（前后各进行一次验证）。4、运行中设备的稳定性。（如图）
序号 | 验证内容 | 验证要求 | 验证方法 |
1 | 空运转观察 | 空转1-2小时，要求运转平稳，无异动噪音，各部位运转正常，仪表显示正常 | 参考设备正常技术参数 |
2 | 调整情况 | 压力、速度、填充、片厚等装置应满足调整要求 | 参考设备技术参考 |
6、设备性能确认：性能确认内容主要确认设备的装盒生产速度和装盒质量，在生产过程中纸盒不变形以及装盒完成后的成品质量，说明书和产品的整体质量，是否准备塞入，以及说明书和产品的咬合剔除是否准确。（如图）
序号 | 验证内容 | 验证要求 | 验证方法 |
1 | 装盒质量 | 成品质量外形美观、合格，运行中纸盒无变形以及装盒后，热熔胶无外漏 | 目测 |
2 | 运行中 | 无异常震动，平稳，仪表显示正常 | 目测 |
3 | 维护保养情况 | ，无外漏，清洗方便 | 目测 |
7、异常情况处理标准：严格按照系统的操作标准进行操作和判定，如出现不符合要求时，应重检不合格项目或是全部项目，若是设备运行方面原因，应咨询厂家或专业技术人员，对设备运行参数或对设备进行调整。