摘要：鉴于预灌封注射器针管在使用过程中韧性差的问题，济南三泉中石实验仪器有限公司根据GB/T 18457《制造医疗用不锈钢》中的有关韧性试验条款设计制造的检测预灌封注射器针管的韧性的仪器设备，以及用该设备检测韧性的方法。

   预灌封注射器作为一种新型的注射用包装形式具有免清洗、免消毒、免灌装等特点，在国内针剂药品市场的占有率越来越大。为加强对预灌封注射器的质量控制，国家食药监局颁布YBB的标准中要求检测其诸多实验项目.

   下面，济南三泉中石实验仪器有限公司研发部负责人简单介绍预灌封注射针韧性试验仪如何检测预灌封注射器针管的韧性？

   一、预灌封注射器针管的韧性检测仪器

   按照预灌封注射器用不锈钢注射针（YBB00092004-2015）标准要求，注射针作为直接进入人体的医疗器械，其针管的刚性、韧性好坏直接影响使用效果以及人身安全。标准也明确规定不同种类的注射针管刚性值大小，三泉中石的RXY-02预灌封注射针韧性试验仪可针对不同型号的注射针管，调节相应夹具进行韧性测试。

预灌封注射针韧性试验仪

   二、参照标准：预灌封注射器用不锈钢注射针（YBB00092004-2015）标准要求适用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管的韧性测定。

   三、预灌封注射器针管的韧性检测方法；

   取与玻璃针管分离后的注射针适量，将针管一段牢固的固定在夹具上（可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三个角度）上。按照表2规定调整被测针管所对应的规定和选择以下弯曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。

    在规定跨距位置施加一个足够大的里，以0.5HZ的频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况，注射针应有良好的韧性，不得折断。

韧性试验条件

     为满足新版药包材标准的要求，预灌封注射针韧性试验仪RXY-02检测仪器设定用户分级权限管理功能，保证数据完整性和规范性，操作者不得随意删除或更改测试数据，进一步加强了医疗器械质量管理。