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1.PET无菌冷灌装生产线配置了相关的辅助系统及单元,其主要功能和作用如下:
(1)消毒液-Ⅰ调配系统: 在消毒液-Ⅰ调配系统中,消毒液母液经定量后,泵入到消毒液调配罐,加入纯净水定量稀 释、搅拌、浓度检测和确认后,经过滤、加热至工艺要求温度后,成为包材杀菌、消毒液法 SIP 所使用之消毒工作液。
(2)消毒液-Ⅱ制备系统: 用于包材冲洗的无菌水, 在冲瓶使用后经回收、 过滤并加热杀菌, 冷却到工艺要求温度, 成为包材消毒用热水;
(3)灌装系统辅助自动 CIP 系统: 负责完成对无菌物料制备 UHT 系统、无菌物料缓冲贮存罐和无菌充填机的 CIP 清洗操作的 清洗液的提供工作。
(4)无菌型 COP/SOP 系统: 负责完成对五合一无菌充填机组的净化隔离区和无菌隔离区的设备外表面的泡沫清洗和消 毒操作。
2.PET无菌冷灌装生产线采用中高速PET瓶无菌灌装技术,该技术具有广泛的产品适用性。针对高酸性产品和低酸性产品,整个系统的灭菌效率可达到5D或6D。灭菌工艺分为湿法灭菌、干式灭菌和电子束灭菌,用于瓶、盖等包材及环境的灭菌。无菌区通过隔离器方式实现,机组内部的分级洁净空间通过正压来维持。