中药pei方颗粒立项研发至今，已经过二十多年的发展，经过国家长期政策的引导与扶持，中国中药pei方颗粒行业逐渐走向规范化，相关产业链布局日趋完善。按照国家药监局的统一部署要求和国家药品标准工作程序，国家药典委组织相关企业开展中药pei方颗粒品种试点统一标准的研究，并会同专家开展标准审评工作。2021年2月，国家药品监督管理局等四部门联合发布《关于结束中药pei方颗粒试点工作的公告》，自2021年11月1日起施行，标志着中药pei方颗粒试点时代的正式结束。截止到 2022年4月18 日，国家药典委和地方药监部门共颁布了 5047 个中药pei方颗粒质量标准。其中，国家药典委共发布 2 批 196 个中药pei方颗粒国家药品标准，28 个省市区发布了 4851 个中药pei方颗粒地方标准。2022年5月27日，药典委发布了2022年第一期共计50个中药pei方颗粒国家药品标准公示稿。

图 1 中药pei方颗粒国家标准与地方标准发布数量汇总（点击查看大图）

赛默飞多系列色谱柱搭配赛默飞液相色谱平台，灵活的仪器配置、智能合规的控制软件，一直助力中药行业客户高效完成中药pei方颗粒质量标准的研发、质控等相关工作。赛默飞应用中心积极响应客户需求，就中药pei方颗粒相关品种统一标准开展实验工作，实验对象基本涵盖了大多数代表性中药pei方颗粒品种，所涉品种多达90种，从HPLC方法到UHPLC方法，从特征图谱到含量测定，从标准复现到标准研发，提出了一系列完整液相色谱解决方法，积累了丰富的方法开发经验。

图 2 赛默飞实验室已完成中药pei方颗粒品种汇总

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中药pei方颗粒成分复杂，为标准复现工作或新品种的方法建立带来了挑战。为达到标准或方法要求，需要对色谱柱种类、流动相、梯度、柱温等多种参数进行筛选优化。如何快速完成标准复现工作，建立合适的分析方法，赛默飞应用实验室在此与大家分享3个应用案例，以期更好地帮助各实验室解决实验中遇到的各种难题。

01

标准复现——桑椹pei方颗粒特征图谱（UHPLC）

本试验选用合适的UHPLC色谱柱Hypersil GOLD VANQUISH aQ, 1.9 µm, 100 ×2.1 mm（PN: 25302-102130-V），*参照第二批国家标准桑椹pei方颗粒进行试验，无需调整色谱参数，所得结果即可满足标准要求。

图 3 桑椹pei方颗粒色谱图

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表 1 桑葚pei方颗粒系统适用性结果

02

方法优化——杜仲pei方颗粒特征图谱（UHPLC）

本试验参照第一批国家标准杜仲pei方颗粒进行，色谱柱选择Hypersil GOLD aQ，为了满足标准相对保留时间和相对峰面积的要求，进行了柱温和流动相梯度优化，柱温从标准的40℃调整到35℃，对流动相比例以及梯度时间做了调整，最终洗脱强度增大，同时增加了初始梯度平衡时间，色谱参数调整符合中国药典0512通则，最终结果满足标准要求。

图4 杜仲pei方颗粒色谱图

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表 2 杜仲pei方颗粒系统适用性结果

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03

方法开发——炒僵蚕pei方颗粒特征图谱（HPLC）

炒僵蚕pei方颗粒中的特征峰尿苷、腺苷、鸟苷等为核苷类强极性组分，选用亲水型C18色谱柱会存在峰形拖尾、基质干扰等问题。

图5 炒僵蚕对照品、对照药材、供试品叠加谱图（亲水型 C18 柱）（点击查看大图）

Acclaim C30 旨在提供高选择性以分离结构相近的异构体，并提供与其他反相色谱柱（如 C18）互补的选择性，同时兼容纯水流动相，能完mei应用于高水相条件下核苷和核苷酸类化合物的测定。

图 6 对照药材僵蚕颗粒与炒僵蚕pei方颗粒镜像叠加谱图

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如下展示了客户反馈复现困难的部分品种，采用赛默飞液相色谱柱可满足要求。

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