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圣达微波--微波技术在制药领域上的应用

时间:2017-05-15      阅读:1420

  中成药是以中草药为原料,经过制剂加工制成各种不同剂型的中药制品,经临床反复使用、安全有效、剂型固定,并采取合理工艺制备成质量稳定、可控,经批准依法生产的成方中药制剂。随着国务院下发中医药发展战略规划纲要(2016-2030)和屠呦呦获诺贝尔奖所引发中药溢出效应的刺激,中药材产业迎来发展契机。
 
  中成药行业属于中药行业的三个支柱产业之一。中投顾问发布的《2016-2020年中国中成药行业投资分析及前景预测报告》表示,随医药工业的快速发展,国家为推动中医药行业结构优化与发展,陆续出台了各项标准,中成药行业迎来政策红利推动发展的时期。在相关法规政策的推动支持下,未来几年中成药行业将出现爆发式增长。
 
  随着多年来我国经济的高速发展,中医药产业保持了良好的发展势头,尤其是改革开放以来,我国医药工业发展迅速,医药工业总产值由2009年的9946.00亿元增至2014年的25798.00亿元,年均复合增长率达20.61%。高于GDP增速,是国民经济中发展zui快的行业之一,而中成药在医药行业中增长又zui为强劲。由于支持中药行业长期发展的人口增长、老龄化、城镇化等因素的持续存在,预计中成药行业的这种稳定增长态势仍将持续。
 
  近年来,由于药物造假事件以及游客购买日本普药等新闻的频出,使人产生一种错觉,我们的医药质量特别是中成药质量不行。真的是这样吗?通过对中成药基药360条信息进行逐条分析,得出的结论是,从控制手段来看,中成药基药的质量控制已经做得相当不错,但有提升空间。通过正交实验对影响丸药质量的因素进行了考察,结果发现采用微波干燥的丸药质量比采用烘箱干燥的好,其水分含量均匀,溶散时限一次检验合格率高。
 
  采用微波干燥灭菌工艺对不同丸剂类型的5种产品进行实验,考察微波干燥效果和产品质量。所选药品为水丸型的脑力清丸(含芳香性成分)、水蜜丸型的*(含动物胶、动物脏器成分)、*(含油脂类成分)、*丸(含糖、脂类成分)、浓缩水蜜丸型的*(含浸膏),以上药品均采用泛制法制备。根据丸剂不同品种的特性和湿丸含水率,控制丸药进料厚度在3cm以下,调节传动装置输送带的速度分别为80r/min、100r/min 、200 r/min,以干丸含水率为工艺控制指标,进行干燥灭菌实验。所得干丸进行质量检查,其性状、鉴别、重量差异、溶散时限、水分以及微生物限度检查等各项质量指标均符合要求。
 
  结果表明,微波干燥效果与丸剂中所含的药材成分有关,含糖类、油脂类、动物胶、动物脏器以及浸膏成分的水蜜丸,内部水分扩散速度较慢,宜采用低转速、长时间的干燥工艺;含挥发性成分的水丸,内部水分和挥发性成分扩散速度较快,宜采用高速转、短时间的干燥工艺,避免挥发性成分的损失,必要时可进行二次干燥使水分达到要求。由于微波干燥时,丸药内部蒸汽压力大于外部,丸药产生一定的膨化,加快了丸药的溶散速度,一般丸剂在1h内*溶散,如*和*的溶散时限,药典规定不得超过2h,经过微波干燥的成品均在1h内溶散,中试结果显示,微波灭菌的成品与生药原粉比较,细菌总数下降1~2个数量级,微波作用时间长、灭菌效果好。 济南微波设备
 
  因此,在使用微波干燥时,应对被干燥物料进行加工工艺实验,以保证取得良好的干燥灭菌效果。如对中药丸剂的干燥应使用小功率、快速、长距离的干燥方法,以防丸剂的爆裂,影响其质量。一般微波干燥处理过的丸剂比传统方法处理的丸剂,保质期要长1/3以上。
 
  可见,微波技术用于中药制剂的干燥灭菌,不仅干燥速度快,能源利用率高,干燥灭菌效果好,成品质量高,而且可以进行连续化、自动化生产,工作效率高、生产环境好,符合GMP要求,值得推广应用。
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