制药冷冻干燥机系统中必要的主体设备通常由干燥腔室器及压力控制和保护装置、真空系统、制冷系统、液压系统、循环系统、导热搁板、加热装置、导热媒体换热器、有机溶媒回收装置(选配)、在位清洗系统、在位蒸汽消毒灭菌系统及计算机控制系统等组成 。
 

　　制药冷冻干燥机主要部件的基本功能介绍：
 

　　1.1干燥腔室
 

　　干燥腔室的主要功能是形成一个密封的空间，冻干制品在腔室中，在一定的温度和压力等条件下完成冷冻、干燥和全压塞等操作。
 

　　1.2真空系统
 

　　真空系统在干燥腔室和真空冷凝器内部形成真空，它主要由冻干箱、冷凝器、真空阀门、真空泵、真空管路和真空测量等部分组成。采用真空泵组形成强大的抽吸能力，一方面该真空系统在真空冷凝器和干燥腔室之间形成一个真空度梯度(压力差)，这个压力差将干燥腔室内蒸发的水蒸汽推向真空冷凝器(捕水器)，并将真空冷凝器的冰面捕集。
 

　　由于真空冷冻干燥的过程产生于干燥腔室和真空冷凝器之间的水蒸汽压力差，只有在真空冷凝器的温度低于干燥腔室内的温度条件下，才能形成干燥腔室与真空冷凝器的压力差。因此，如果真空冷凝器的性能不佳，前述干燥腔室与真空冷凝器之间对水蒸汽的推动力将减小，真空系统将不可能有效地排除水蒸汽，影响冻干制品的质量和真空泵的寿命。
 

　　1.3制冷系统
 

　　制冷系统由制冷压缩机及其辅助设施构成，为干燥箱和真空冷凝器(冷阱、捕水器)提供冷源。系统的主机采用单机双级压缩机，其制冷工艺先进，能确保长时间动作*。每套压缩机都有独立的制冷循环系统，通过板式交换器或冷凝盘管，分别服务于板层和冷凝器。根据控制系统的运行逻辑，压缩机可以独立制冷板层或制冷冷凝器。在制冷系统中，除装有显示的高、中、低压和油压力表外还装有压力控制器。当高压压力过高时高压继电器动作，压缩机停车；当控制电源接通后，低压压力超过低压压力控制器的设定值时，压缩机自动收液。冷凝器是一个真空密闭容器，在它内部有一个较大表面积的金属吸附面，吸附面的温度能降到-700以下，并且能恒定地维持这个低温。冷凝器的作用是把冻干箱内产品升华出来的水蒸汽冻结吸附在其金属表面上。冷凝器冷却靠制冷剂直接膨胀获得，每组冷凝器盘管配备压缩机制冷系统，一个测温探头分别对组盘管测试。
 

　　1.4液压系统
 

　　主要用在冷冻干燥结束时将瓶塞压入瓶口的系统，该系统具有压制力稳定、均匀，操作简便、控制灵活、方便进出料等特点。压塞装置的压板由设在箱体顶部或底部的液压缸或气缸驱动，随着压板的下降或上升，搁板沿着滑杆一层接着一层向下或向上移动将胶塞压进瓶口，完成压塞工作。搁板升降系统还可以方便装料和卸料，即装料时将所有搁板降到箱体底部，*层搁板升到装料高度，迸料后升到第二层搁板留下位置，这样依次装料直到完成装料。卸料过程与装料过程相反。搁板液压装置位置靠近干燥箱，主要部件还包括电磁阀、控压阀、压力开关、安全阀、单向阀和压力表等。
 

　　1.5循环系统
 

　　真空冷冻干燥本质上是依靠温差引起物质传递的一种工艺技术。物品首先在板层上冻结，冻干过程开始后，水蒸汽从冻结状态的制品中升华出来，到冷凝器捕捉面上重新凝结为冰。为获得稳定的升华和凝结，由板层向制品提供热量，并从冷凝器的捕捉表面去除，冷凝器的捕捉面须保持比制品更低的温度。板层的加热和冷却温度取决于工作周期和工艺要求。搁板的制冷和加热都是通过导热油的传热来进行，为了使导热油不断地在整个系统中循环，需要在管路中加了一个屏蔽式双体泵，使得导热流体强制循环。循环泵为一个泵体两个电机，平时工作时，只有一台电机运转，假使有一台电机工作不正常时，另外一台会及时切换上去。该系统有良好的备份功能，适用性宽，在泵的出口处，安装了一个反映出口压力的压力表和一只压力继电器，同时在电加热管上面加配一只超温报警继电器。循环泵压力继电器作用是：当泵起动时，PLC自动采集泵出口压力，若没有压力，则说明此电机或者继电器有问题，此时程序中自动打开另外一只备用电机，确保系统的正常运行。超温报警继电器的作用是：在升华阶段，当“加热控制”这个功能失效时，导热油温度达到设定值，而电加热不会自行切断，继续加热，温度不断升高。当该温度达到超温报警继电器的设定值上*(一般设定为70譬)，继电器会强行切断电加热。否则电加热管的保温材料会因温度过热而燃烧。超温报警继电器在此起到了双重保护的作用。
 

　　1.6在位清洗系统
 

　　该系统是配置于干燥腔室和真空冷凝器(冷阱、捕水器)内的机械清洗装置，用于洗涤干燥腔室和真空冷凝器内表面残留物。在冻干箱内装有广角式和旋转式喷头，当清洗管道内通入>0.3Mpa蒸馏水或清洗水，通过喷头作雾状喷射时，同时板层作上下运行，这样能消除箱内和板层未清洗到的残留物质，达到清洗目的。整个在线自动清洗系统一般分为机内和机外两个部分，机外部分由清洗用水贮罐、多级泵及一套自动控制阀组成。机内部分主要由分布在真空冷凝器及干燥箱内的喷嘴及喷球组成。清洗过程应全自动控制，整个控制过程由可编程逻辑控制器PLC来实现.
 

　　1.7在位蒸汽消毒灭菌系统
 

　　该系统为制药冷冻干燥机干燥腔室和真空冷凝器内表面灭菌，创造一个适于药品生产的无菌环境，冻干机采用的气动插销门装置，121℃纯蒸汽直接消毒，消毒安全可靠，从根本上避免了无菌室的二次污染问题。同时干燥箱内液压系统利用可消毒的波纹管套，有效地防止了液压油的污染。