药用喷雾干燥机GMP对设备的基本要求
时间:2016-05-25 阅读:535
二. 药品物料的特性:
药品不管是化学合成药,生物制品,还是植WU药,天然药都属于热敏性强的物料,热风温度比较低,组成成份复杂,尤其是植WU药各品种物料性质差异大,多肽,多糖,高蛋白,吸湿性强,粘度大,软化点DI,以及保证有效成份,活性成份不被破坏等特性对药用干燥机提出了更高的要求。
三. GMP对设备的基本要求:
1、设备的布局应与工艺流程相适应,生产能力应与批量相适应,设计制造应符合生产工艺要求。
2、设备应便于操作与维修,易于清洗,消毒。不仅要防止外界异物及杂菌的流人还应具备在线清洗,在线灭菌功能。
3、设备与物料的接触部位的材质应无毒,耐腐蚀,不与物料起化学反应,不得有易脱落的涂层,纤维和颗粒性物质。
4、设备内壁必须光洁平整,无凹陷结构,所有转角应圆弧过渡。
5、设备驱动平稳,噪声,粉尘,污水排放应符合国家有关规定。
6、设备自身密闭性好,所有润滑剂,冷却剂应避免与物料,包装容器相接触。
四.药用喷雾干燥机的型式和基本功能:
根据喷雾干燥机的特点;药品物料的特性;以及GMP对设备的要求综合进行考虑,对大多数物料而言:
A、机型:采用开式循环,垂直下降并流型,推荐用高速离心转盘式喷雾干燥机,特别是中药用。如果对干粉粒径要求在100目(150μm)以上,则可选压力喷嘴式喷雾干燥机。
B、设备应具备的基本功能:
1、为保证干燥产品不受污染,凡与物料,热风接触部位的材质用不锈钢制作,不锈钢牌号应适应药品物料的酸碱度(PH值)要求。
2、为满足卫生要求,进塔空气须经除菌过滤,净化度除针剂以100级考虑外,其余可按10万…30万级考虑。干燥塔应处于微正压状态下运行。成品于干燥塔锥体下部一处输出,并在洁净室内进行成品收集分装。
3、为确保尾气排放浓度符合环保要求,应考虑二级除尘,*级由旋风分离器进行干粉回收,第二级可用干式袋滤器或湿式除尘器进行尾粉回收。对于产品吸湿性强且多品种生产的干燥机,以湿式除尘器较为合适。
4、设备自身密闭性好,无污染源与物料接触,内壁光洁平整,结构尽量简化,易拆装,易清洗,运行平稳。