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制药过程采用的水必须符合中国国家药典中制药用纯化水的相关标准,所以普通的自来水需要采用符合GMP标准的制药纯化水制备工艺进行处理后达到制药所需纯化水。
制药纯化水反渗透设备工艺流程及特点
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
采用反渗透作预处理再配上电去离子(EDI)装置,这是目前制取超纯水,zui环保用来制取超纯水的工艺,不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水,对环境没什么破坏性。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。
制药纯化水制备工艺出水标准
GMP标准
电阻率:≥15MΩ.CM
电导率:≤0.5μS
氨≤0.3μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
制药纯化水反渗透设备设计原则:
品质---依照客户生产所需超纯水的水质要求及生产特点,并考虑水源的水质(需客户提供水质分析报告或源水样品)。
可扩充性—系统分段设计规划,考虑就近用水和生产安全需要,可依照生产线需求随时扩充产能,客户可分阶段投资。
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