1.美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；

2.欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；

3.ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；

4.EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。

设备和系统要求

基本技术要求

冷凝水取样，符合2010版本GMP，和中国2015版本药典对于注射用水取样/WFI 安全取样的要求。蒸汽质量取样器，能够对蒸汽进行冷凝及收集，符合HT2031、EN285标准要求，能够安全的从蒸汽系统或者其他循环系统进行取样后由QC进行实验室理化参数分析。

特点：

纯蒸汽智能取样器用于纯蒸汽冷凝水取样，共有2款供用户选择，体积大小不同，相应体积大的取样器取样速率更快。

v  纯蒸汽冷凝取样器（注射用水取样），安全、简单、方便、高效，外形美观、重量轻。

v  取样器采用316L不锈钢，

v  蒸汽测试弯管采用卫生级链接，防止染菌或者滋生细菌

v  现场组装方便，可自由拆卸。取样100ML/MIN、300ML/min

v  便携式，可移动对多个蒸汽使用点进行蒸汽质量测试。

v  所有的零件（如皮托管，连接管，隔离阀和冷凝 器）必需在用前除热源。含三脚架，用于支撑取样器，保证取药时设备安全稳定的放在固定位置，可自由调节高度。

v  含取样软管，含不锈钢软管接头及外包304不锈钢编织网。

v  凝结水出水管：316L，将凝结水有取样器引出到取样瓶。