小针剂(SVP)过滤技术资料
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331次小针剂(SVP)过滤技术资料
小针剂过滤-小针剂空气过滤-小针剂终端过滤-小针剂过滤滤芯
SVP(小针剂)包括各种各样的药品:传统药品和生物工程药品。它们通常包装在小药瓶(少于20ml),预装注射器和安培瓶中,或是冻干粉针剂。许多小针剂不具有稳定性,因此需要无菌灌装。
除菌过滤器通常是在合成后或灌装前使用,如果能够在这两个位置同时使用除菌过滤,就可获得除菌保证。为了避免终端过滤器过早堵塞,可以采用预过滤器来降低生物负荷和颗粒含量。
小针剂过滤目的:
前置过滤:除去胶质和颗粒,延长下游的除菌过滤器寿命。
终端过滤:提供符合法规要求的除菌过滤。
小针剂过滤器应用要求:
小针剂终端除菌过滤器:应该在保证除菌的同时,不对药品的效力,有任何影响。这就要求使用对药物活性成分(AP)非常低吸附的除菌过滤器。此外,终端除菌过滤器还必须是低析出,无热源能够进行完整性检测,并且是无菌货可以灭菌的。
小针剂前置过滤器:预过滤器和终端过滤器的过滤速度必须满足下游灌装速度的要求。用在灌装机上的终端过滤器,必须要求坚固的结构,防止由于灌装时的速度脉冲,照成过滤介质的弯折,导致颗粒漏过,液体滴漏或其他的分配灌装问题。
小针剂过滤器推荐:
过滤步骤 | 过滤器推荐 |
小针剂预过滤 | PP折叠滤芯 |
小针剂空气过滤 | 疏水性PTFE折叠滤芯 |
小针剂终端过滤 | 亲水PES折叠滤芯 |
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