2015年12月24日，CFDA发布《中药*管理办法(征求意见稿)》，向社会公开征求修改意见。目的是加强对中药*的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。引人注目的是，中药*生产将采用备案制，且质量标准紧跟2015年版《中国药典》。

　　中药*是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，其便于携带和服用且疗效显著提高，符合现代人生活节奏，具有很大的市场优势。2001年7月，CFDA颁发《中药*管理暂行规定》，明确将中药*纳入中药饮片管理的范畴，长久以来，仅6家企业获CFDA批准试点生产。

　　2015年，中药饮片企业面临危机，全国共收回82张中药饮片GMP证书，而此时中药颗粒的全面放开则意味着原本只有6家企业拥有的中药*生产资格，在未来则有数百家企业有望参与竞争，这对中药企业无疑是一个利好。但需指出，政策的放开并不意味着质量降低，而是借此引导产业升级，弥补饮片不足。

　　征求意见稿中明确规定由国家药典委员会组织中药*统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药*药品标准的制定要求：应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药*生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的*水平和质量源于设计的理念。其药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》，主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等。并应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的*或含量。

　　基于以上要求可以看出，虽然*的生产采取备案制，生产准入政策比较宽松，但药品标准的制定更加科学合理，且越来越多的*分析仪器应用其中，如特征指纹图谱的获得涉及薄层色谱法、液相色谱法、气相色谱法及毛细管电泳的应用;农药多残留量测定法涉及质谱法;重金属检查涉及电感耦合等离子体质谱法;真菌毒素则涉及薄层色谱法、酶联免疫测定法、胶体金免疫层析法、液相色谱法和液相色谱质谱联法，这些均可保证中药*的质量安全。