来源：上海众林机电设备有限公司

    GMP认证掀起了制药行业的热议高潮，新版GMP规定了所有药品生产企业在2015年年底必须通过认证，否则将退出市场。对于无菌药品生产企业的监督检查一向更为严格，国家*于早已规定自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。具统计，截至2014年1月份，未完成新版GMP认证的500多家无菌药品生产企业被要求暂停生产。

    新版GMP为中国药品质量划定了更高的"分数线"，GMP认证强力推动制药工艺技术的革新。GMP是药品生产与质量管理的基本准则，而验证是实施GMP的重要内容之一，是GMP发展*的一个重要里程碑，验证能高度可靠并始终如一地生产出  具有某种预定质量的产品。只有对生产过程进行全面的验证方能保证始终如一地生产出合格质量标准的药品，从而减少废品、降低成本、提益。因此，贯彻落实新GMP要求，科学有效地进行生产过程的验证工作是企业非常重要的任务之一。

    对于在无菌药品工艺验证的包装残氧量控制，新版GMP有着明确的说明。

    根据新版GMP 7.1.2  无菌小容量注射剂验证工作要点包括：“惰性气体的纯度”，“容器内充入惰性气体后的残氧量”。

    根据规定，药品包装在充惰性气体后，需要对包装内残氧量进行检测控制。上海众林机电设备有限公司紧随新GMP步伐。主打产品之一残氧仪为药企的惰性气体纯度验证及残氧量控制，提供zui大的方便。按不同用户的测试要求，提供的检测仪器，其中包括，便携式残氧仪Oxybaby6.0,多功能气体分析仪Mapy4.0,台式残氧仪PA7.0等。其中Mapy4.0气体分析仪，能一机实现残氧检测、氮气纯度验证、真空度测试三项功能。对于真空度测试，新版GMP也有明确规定，第十三章无菌药品的zui终处理 第七十八条：在抽真空状态下的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。为回馈广大用户的一直的支持与信赖，众林机电近期推出了Mapy4.0优惠酬宾活动《单个样品，同时实现真空度+残氧值，就在2014-----Mapy4.0 *优惠》

    药品包装残氧检测除了为通过认证检查，也为产品的质量及药品货架期等问题提供保障。氧气不但对药品中的医疗成分有一定的破坏作用，例如氧会使药品中的成分发生氧化，出现异味，甚至还会产生有毒物质，同时氧也是大部分细菌繁殖生长的条件。氧气是影响绝大多数药品保质期的主要因素，研究发现通过控制药瓶内气体成分的比例可有效延长产品保质期或改善保存质量防止氧化。在药品罐装过程，药瓶内的填充气体的外逸会转而引起药瓶内氧气比例的增加，加之在灌装完成时会有少量空气残存在包装中，药瓶包装内的实际气体成分会与预想的有所出入，因此务必作好包装残氧量检测，也成为了通过GMP认证的指标之一。

    我国药品生产企业数量众多，药品生产产能过剩的情况比较突出。以无菌药品生产企业中的冻干粉针剂为例，仅通过新版GMP认证不到20%的企业，就能供应将近70%的市场需求，这充分说明了我国医药工业结构、产能存在的问题。验证是GMP极其重要的一部分，随着GMP的深入发展，验证工作在药品生产企业广泛展开，并日趋完善、科学。验证工作将为提高我国制药工业的管理水平、保证药品质量起到不可估量的作用。至2015年年底的认证大限，不到2年的过渡期，2014年必将会成为一个大规模的新版GMP改造启动年。相关专家指出：就以*版GMP认证的经验来看，越早顺利通过认证的企业，其在销售招标越占据优势。 2014年作为一个大规模的新版GMP改造启动年，相关企业应该吸取前期教训，在新的一年中，其他药品生产企业需不断加强技术改造，争取早日实现认证。

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