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广州市所在地
*空调、内置式臭氧发生器厂家
洁净级别 | 适用剂型及工序 |
100级 | 不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理;无菌原料药精烘包的暴露工序;可灭菌大针剂(≥50ml)灌封 |
1万级 | 可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封,内包材处理;不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制,滴眼剂配制、灌装 |
10万级 | 不灭菌口服液的暴工序,不灭菌药品的轧盖;原料血浆的合并、非低温提取;深部外用药;可灭菌针剂浓配 |
30万级 | 可灭菌口服液的暴露工序;口服液固体制剂;表皮外用药;一般 |
洁净度级别 | 尘粒zui大允数 ≥0.5um | /立方米≥ 5um | 微生物浮游菌/立方米 | zui大允数沉降菌/皿 |
100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
800,000级 | 10,500,000 | 60,000 | - | 15 |
水消毒无菌药品生产环境的空气洁净级别要求:
为了达到上述要求,我们应选择什么样的净化灭菌工艺呢?当前有四种灭菌方法。其中臭氧灭菌是其中的一项重要方法。但无论用什么样的消毒方法,都要达到上述规定,臭氧灭菌也不例外。臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段,人们对它的要求更严而且更为省事易行,否则就难以立足。所以说,GMP验证对臭氧灭菌提出了严格要求。
*空调内置式臭氧发生器