技术参数

1.仪器结构

1.1外壳材质，304不锈钢，内腔材质，316L不锈钢；氩焊并抛光，底舱采用弧形和斜坡设

计；

1.2外部尺寸：长*宽*高：1617*1212*1980mm，内腔尺寸：长*宽*高：1100*1100*1000mm；

1.3采用侧开钢化玻璃门，允许操作者在门关上的情况下，可以观察腔室内部情况；通过动

态压紧一个硅树脂而确保清洗室的气密性和水密性；

1.4配有急停开关，以备安全急停的需要；

2.控制系统

2.1西门子PLC控制系统S7-1200和西门子彩色触摸屏，记忆可含有10个根据用户需求完

全编程的工艺循环和20个根据用户的需求编程的工艺循环。循环阶段次数、温度、清

洗剂添加量、进水源和其他关键工艺参数也可以进行编程。一旦一个循环开始运行，编程好

的循环参数值就会锁定，且直到循环完成而不能改变；

2.2控制系统还包括一个服务模式：预防性维护及发现并解决故障，配有一个内置的服务

诊断程序，可对组件的运行进行系统的校验及复核；

2.3支持lims系统，支持握手协议，传输清洗数据；

2.4具有三级管理权限，配置打印机可自动打印清洗数据，也可以导出清洗记录、操作记录

及报警记录的PDF文档，以备查验；

2.5应对设备的异常和偏离情况进行报警，能够实现自动声音报警，在显示屏显示报警信

息，包括报警代码、报警时间及报警解除时间并自动打印记录。

2.6数据记录和保存符合联邦法规（CFR）21章第11款及欧盟附录11电子文档安全要求

及cGMP法规要求，具备审计追踪功能，记录储量应至少能满足备份周期。

3.循环系统

3.1采用AISI316制造高效节能的循环水泵，泵壳和叶轮经抛光处理达到Ra≤0.6μm的光

滑度，消除残留的化学物质；循环量：800～1200L/min/泵；采用双-循环泵设计，分水更均

匀，并具有软起动控制，防止器皿在水泵启动瞬间被冲击；

3.2内置清洗剂分配泵2个；

4.管路系统

4.1清洗管道，内表面抛光至Ra≤0.4μm，管道焊接工艺符合GTAW(自动轨迹焊)标准，并

采用99%的氩气保护。管道设计用于满足GMP管道的要求：最小2%的坡度，便于排

放；管道的设计符合2D原则，；

4.2仪器应采用侧部供水方式为清洗篮架供水，在每次循环后，排净管路中水；

4.3循环管路配有两个压力监测系统，当清洗水压异常时，将暂停循环泵的运行；

4.4喷淋臂转速传感器，实时监控顶部喷淋臂喷淋旋转状态，在旋转异常时，将暂停循环泵

运行；

4.5水流量计内置管路，实时计算进水量；内腔水槽配有低液位和高液位报警装置，为清洗

用水安全提供保障；

4.6喷洗系统组件：（滤网、旋转喷淋臂、清洗蓝架管道）均采用316不锈钢，机器所有循

环管理和与循环介质接触的地方，均采用316不锈钢、制药级别硅树脂、聚四氟乙烯。

4.7具有水样口允许现场试验用水收集。

4.8清洗篮架定制化，依据用户日常清洗器皿。

5.安全保护系统：

5.1水加热过温保护，热空气加热过温保护，水泵过温保护，风机过温保护等；

5.2漏水实时监测保护；

5.3具有多层过滤系统：粗过滤系统，水槽洗过系统，循环水泵、排水泵管路过滤保护等；

5.4运行状态指示灯，置于机器顶部，通过绿色、黄色、红色实时显示运行机器状态；

5.5清洗机需要配备一个电导率监控系统，通过最终冲洗水的电导率值自动决定最终冲洗

次数。

6.干燥系统

6.1双-压缩风机烘干系统，热风循环量145m³/h/风机，风机功率：700w，干燥空气通过注

射清洗栏架直达器皿内部；

6.2具有H14的HEPA过滤器，并且过滤器通过压差监控进行监测其能效，在失效后会警报

提示；