GMP

温度验证仪隧道烘箱验证探头数量验证系统

灭菌设备温度验证、灭菌热分布测试。有线温度验证系统，有线温度验证仪。多通道温度测试仪

一、温度验证程序设计基本要求

　　湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于

US.FDA

在上世纪

70

年代中期提出的，且在

80

年代施行的：

“

关于大容量注射剂

GMP

技术性原则

”

五个方面要求：

(1)

在灭菌工序应能确保产品达到

F0 ≥ 8

；

(2)

灭菌前，待实验的容器中有高带菌量，污染菌应具有很强的耐热性；

(3)

每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用

10

支热电偶进行热分布实验；

(4)

用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用

10

个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定

F0

值，直到开始冷却止；

(5)

当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在

±0.5

℃以内。

　　二、温度验证的功能测试步骤

　　由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具

,

也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：

　　前提：

湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（

DQ

，

IQ

）已经结束后，位置在

OQ

运行确认。

1

热分布测试

　　目的：找出最冷点位置，检验重现性。步骤：

(1)

设备仪器校正；

(2)

热电偶分布图；

(3)

空载热分布实验，

3

次以上；

(4)

热电偶插入图；

(5)

装载（模拟生产装载

max

，

min

）热分布实验，各

3

次以上。

2

热穿透测试

　　目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的

F0

值

,

监测检验重现性。步骤：

(1)

设备校正；

(2)

模拟生产灭菌装载；

(3)

热电偶装载图；

(4)

同品同规产品

max

与

min

装载热穿透实验，每状态

3

次以上。

3

生物指示剂测试

　　目的：

挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：

(1)

方案的设计制定；

(2)

生物指示剂菌株的选择，测定

D

值；

(3)

标定浓度和制定样品；

(4)

接种，装载；

(5)

低限灭菌

(

每产品，每规格每种灭菌程序至少

3

次以上）；

(6)

样品的培养与鉴别；

(7)

评价结论（数据，样品分析）。

4

偏差与调整

　　重新设计后，重复上面步骤。

5

填写验证实验报告书

验证的重要性

灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验

证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施。会给成无菌保证带来风险，例如，大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却，或纯化水冷却，这两

种介质均无微生物污染监控措施，又如，小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。

对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器，或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保

证的不利因素。干执灭菌往往和去执原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛

制药行业为何需要验证?

满足IS09000，GMF，FDA法规要求满足溯源性。满足法规优化质量节能

优化设备运行降低再生产成本减少计划外维修减少原材料消耗降低污染

制药工业的质量控制要求非常高，因为这直接影响消费者的健康。所以必须根据严格的法规和FDA标准对生产过程和储存进行严格控制。智测电子提供161XA/VS有线灭菌设备温度验证仪:161XA/VS温度验证系统，这些仪器可以用于为生物制药企业验证蒸汽**器、隧道式烘箱、干热烤箱、

冻干机等温度设备，满足FDA的要求和欧洲标准

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温度验证仪隧道烘箱验证探头数量验证系统

应用在高测量精确度和合规性要求的工业领域：·制药和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；·医疗设备灭菌：食品制造过程：·环境监测。。主要应用于制药，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。具体应用为：蒸汽灭菌柜（高压灭菌柜）；·干热灭菌；·在线灭菌（SIP);－水浴灭菌柜；培养箱：稳定性试验箱：冰箱：冻干机：压力容器

。