一、制定背景
食用蛋白肽在属于未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，企业在申证、换证等环节面临“审查无据、许可无标”的困难。杭州市市场监督管理局依据《食品生产许可审查通则(2022版)》(市场监管总局2022年第33号公告)规定，组织制定本方案。
二、主要依据
1、《中华人民共和国食品安全法》
2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
3、《食品生产许可管理办法》
4、《食品生产许可审查通则(2022版)》
5、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881)等
三、主要内容
本方案围绕总体要求、生产场所要求、设施与设备要求、设备布局与工艺流程要求、人员管理要求、管理制度要求、试制产品检验合格报告要求、相关事项等环节作出全链条规定。主要内容概括为四个方面：
一是明确准入边界。科学界定食用蛋白肽的定义与分类，确定申证单元、类别编号和品种明细，明确分装生产不予许可，实现与现行食品生产许可分类目录的有效衔接。
二是细化生产条件。对企业厂房选址与布局、生产作业区洁净级别划分、设施设备配置、设备布局与工艺流程的关键控制环节等提出具体要求，引导企业具备完整、规范的生产加工能力。
三是强化风险管控。要求企业依法配备食品安全总监、食品安全员等管理人员，落实“日管控、周排查、月调度”风险管控机制，建立进货查验、生产过程控制、检验管理、追溯、召回等全链条食品安全管理制度。
四是统一检验尺度。明确出厂检验和型式检验的项目与方法，规定特征指标(相对分子质量所占比例、肽含量)和污染物限量的检验频次，要求企业提供试制产品的有效第三方检验合格报告，并对产品相对分子质量分布及肽含量的检验能力提出明确要求。
四、注意事项
1、品种明细填报要准确，应当按照“其他食品(3101)”项下的动物蛋白肽(粉、液)、植物蛋白肽(粉、液)规范填报，避免与其他食品类别混同。
2、本方案不适用于采用酸解、碱水解工艺生产的蛋白水解物；产品执行标准已明确不适用情形的，也不纳入本方案；仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的分装生产形式，不予生产许可。
3、不得违规添加单一氨基酸或者多种氨基酸，尤其是特征氨基酸，以改变终产品中氨基酸组成及比例。
4、本方案引用的标准、文件应采用最新版本；相关法律法规和公告更新的，按照最新要求执行。
五、实施时间
本方案自2026年11月16日起实施。
六、解读机关、解读人及联系方式
解读机关：杭州市市场监督管理局
解读人：姚剑蒙
联系电话：0571-89582580
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