产 品 说 明

原厂地:

美国

设备功能

:

设备内部热分布、热穿透、空载、满载、F0值计算等验证

产品简介:

GE Kaye Validator® 温度验证系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据，完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值计算等验证试验，生成可靠的验证数据报告。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、深冷冰箱等多种温度设备验证。

Kaye Validator既可连接电脑，也可单独工作的温度验证仪，专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11)，满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。 Kaye Validator®系统验证参数设置简单、探头接插方便、提供严格的验证数据、热电偶探头自动校正、简单灵活的验证数据整理，按照用户格式要求生成报告，将验证操作过程简化。Kaye Validator®专用软件结合的技术，收集数据更快、数据管理更完善、报告格式更灵活、节省用户分析数据时间。将用户认为繁琐的温度设备验证过程极大地简化。 

  满足FDA关于保护电子数据的条款 (21 CFR Part 11) 

利用用户设置的ID和密码防止非介入操作。 

生成安全的数据文件，防止篡改。 

通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件。 

建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查跟踪数据记录（Audit trail功能）。 

单独工作或与PC连接工作

连接PC工作，或单独使用Kaye Validator®验证仪进行探头校正和运行确认。 

验证仪屏幕菜单方式，每屏最多显示12根探头的数据。 

验证过程中PC显示实时温度数据、统计计算数据、FO值和数据曲线图。 

软件功能特点

三级管理权限，保护用户登录验证系统。 

可以查看实时数据或者过往数据。 

提供了网络管理，以满足验证部门针对各自的Kaye Validator系统的管理要求。 

强大的图形工具，使用户在生成报告过程中，可以显示整个验证过程中所有传感器以及瞬时趋势

定义验证采集数据自动启动停止条件。 

数据存储速率更快选择多样。 

用户可使用软件自身的计算和图表报告功能，通常不再需要使用Excel进行后期数据处理。 

多台Kaye Validator验证仪或者与Kaye ValPprobe无线记录器的验证数据合并生成报告。 

设置验证试验参数更加灵活

用户可将探头最多分为四组。比如，独立报告热分布测试和热渗透测试数据，或者对多个温度设备进行验证确认试验。 

每组对应的报告表头和试验说明，系统按照组生成报告。 

能够设置自动启动/停止采集数据的条件，和自动启动/停止记录暴露时间的条件。 

根据用户设置的基础温度值、Z值和D值，自动计算杀死率（F0值）。 

提供根据蒸汽灭菌器内部压力计算杀死率的条件。 

验证仪计算功能包括间隔计算、最小、、平均和标准偏差。 

用户可以定义对事件的监控。 

节省分析数据的时间

按组生成新的表格数据格式报告，方便查阅。 

建立能够迅速观察测试结果的总结报告。 

验证设置参数和与之对应的校正和确认运行的数据，都保存在一个被保护的文件中

单独报告，或者一次全部打印验证数据报告。 

因按照操作者的姓名和日期存储文件，能够快速找文件。 

实时监测设定条件的状态，并传送信息。 

生成温度曲线并在线计算。 

例外数据处理不再困难

不再需要手工剔除没用的数据，编写试验说明；或者利用制表软件重新计算。 

通过软件在生成报告的过程中，挑选出测量的“不合格数据”（比如，探头贴靠金属面，或用户认为不合格而不希望参与计算的探头温度），将其剔除，不参与计算 

用户对所剔除的探头，可以加以说明，其说明可作为报告的一部分保存。 

还有其它许多优点

最多可输入36个热电偶、或者电压和电流输入信号。 

改善抗噪后，提供0.28℃系统总精度。 

满足欧洲每秒采样的快速存储数据要求。 

提供硬件、软件和固件的认证保证。 

提供SOP，简化了用户SOP的开发过程。 

通过软盘/U盘备份数据，防止数据丢失。 

SIM模块盒可接入温度、压力、湿度、二氧化碳传感器输入信号。 

若验证仪的电源断电，备用电池可保持主机继续工作30分钟。 

Kaye Validator®验证仪一年保修，软件免费升级。升级简单方便，即使固件升级也只是根据说明书，通过制作软盘/U盘完成。所有升级的内容均通过认证。要想了解Kaye Validator®验证仪是如何简化用户的验证过程，或者需要更多的资料和报价，请联系我们，法玛斯限公司的工程师。

Kaye Validator®提供相关的证明文件

GE Kaye为需要编制自己SOP的Kaye Validator®用户提供下载SOP的功能。用户可以免费下载SOP文件。文件说明了验证仪的全部部件，以及布置探头、操作、探头校正、生成报告等步骤。SOP文件下载后，经过改编，使其满足用户的要求。从本网站技术资料中可得到Kaye Validator®详细资料 。

Kaye Validator® IQ/OQ 

用户可以根据这套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分证明Kaye Validator 可靠工作的规程文件。确认Kaye Validator®验证仪及其相关的部件可靠地安装和工作。文件还以CD方式提供给用户，用户可以根据本机构所使用Kaye Validator®验证仪的实际配置进行修改，使其成为本机构的IQ/OQ规程。帮助本机构顺利完成IQ/OQ。 文件包包括以下内容：

安装确认规程文件 

操作确认规程文件 

标准操作规程文件 

验证设置参数模块 

认证参考手册

GE Kaye Validator®验证系统有文件证明该系统经过认证，包括软件、硬件和固化软件。认证参考文件夹提供一套全面的GE质量政策概述，介绍了ISO9001实施和保障程序，以及产品开发、测试、硬件和软件维修的标准。质量控制证明文件，开发程序，质量保证程序，产品出厂文件，质量保证测试文件都被包括在内。

认证参考是一个序列化的文件，确保登记注册用户自动得到文件更新通知，以保证文件为版本。用户通过认证文件的指导，获得产品认证信息。文件内容全面，组织合理包装简洁，查阅方便。