有线温度验证仪，隧道烘箱验证探头.GMP验证

灭菌柜验证仪

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冻干机温度验证

、

GMP

温度验证仪

、

隧道烘箱验证探头

、

隧道烘箱验证探头数量

灭菌热分布测试设备、灭菌设备温度验证仪

温度验证仪是一种包括校准系统、记录分析系统、传感器系统等设备的综合性仪器。一个完整的温度验证系统包括温度验证仪本体，干体式温度校验炉(或恒温油槽、恒温水槽、标准温度计)、热电偶或者热电阻传感器、软件系统、设备对接引线器等附件。温度验证仪分有线系统与无线系统。有线的温度验证系统精度较高，价格相对于无线产品要低廉得多，并且容易校准，耗材价格也会更加便宜。但在一些全封闭的区域内没有条件能够使用有线的温度验证仪对设备进行验证时，就需要选择无线系统来代替有线系统。温度验证系统已经被众多行业广泛应用，尤其在生物化工、制药与食品等领域内。温度验证仪在验证温度的操作流程中，其特定的过程必须要被验证，主要原因是对产品的安全、质量有所影响，并且有利于过程

zuiyou

化。在计算灭菌值时，即便是很小的温度偏差也会造成非常大的错误，从而导致最后的测量错误是所有错误的综合，因此数据采集系统的可靠性是非常重要的。温度验证仪之所以要校准，其主要原因是为了确保一个特定的过程是在范围内的，并且为了避免过热，否则会造成产品改变或损失。若是加热不足，则会产生无效数值的风险。并且校准也是为了确保控制系统处于

zuijia

状态

。

验证的重要性

灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验

证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施。会给成无菌保证带来风险，例如，大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却，或纯化水冷却，这两

种介质均无微生物污染监控措施，又如，小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。

对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器，或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保

证的不利因素。干执灭菌往往和去执原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛

制药行业为何需要验证

?

满足IS09000，GMF，FDA法规要求满足溯源性。满足guanfang法规优化质量节能

优化设备运行降低再生产成本减少计划外维修减少原材料消耗降低污染

制药工业的质量控制要求非常高，因为这直接影响消费者的健康。所以必须根据严格的法规和

FDA

标准对生产过程和储存进行严格控制。

有线温度验证仪，隧道烘箱验证探头.GMP验证

161XA/VS

提供温度验证仪

:

温度验证系统，这些仪器可以用于为生物制药企业验证蒸汽

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器、隧道式烘箱、干热烤箱、

冻干机等温度设备，满足

FDA

的要求和欧洲标准

验证系统软件

语言为简体中文或英文，界面友善，便于操作。 可以实时对温度验证仪采集的数据进行记录、

显示并计算所有探头的温度数据，参数设置简单，

功能全面，软件中内置算法，可以完成热偶探头的自动校准，完成下列温度设备的热分布、

热穿透、空载、满载、F0 值计算等验证试验，并可以对实测数据修正后的数据进行zuida值、

zuida值位置、最小值、最小值位置、平均值等数据进行统计计算，生成可靠的验证数据报告。

报告满足 FDA 21   CFRPart 11 规范要求，满足国际和欧洲 cGMP 对制药、生物技术生产的规范要求

（EN285、EN554）。