洁净室监测系统-洁净室环境在线监测系统

概述：

      洁净室监测系统是ERPRO 公司针对制药行业洁净室监测所制定的，包含监测数据的记录传

输、信号输出及报警输出的*控制单元和制药监测软件，同时包含对所提供的相关认证

文件的描述。系统中包含上海智与懋公司对项目的管理，对系统的安装，调试，开车和验收提

供的相关服务和支持。洁净室监测系统-洁净室环境在线监测系统系统中配置了世界*的粒子计数器公司CLIME 公司的粒子计数器和浮游菌采样器的。真空系统是世界*的真空泵制造商德国贝壳公司产品。

      该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒及微生物存在的状况。它可以对所

监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。并对

微生物采样进行自动控制及监视采样的流量。当监测环境中的任何数据超过设定值时，该系统

能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况

及微生物采样处于正常状态，以保证产品质量。

       系统所提供的技术方案是根据CGMP 的相关标准所制定的，符合FDA 和EU 对于CGMP 的要

求和规范。该方案主要包括以下几部分：

-硬件部分：

· *控制单元（ECOLOG-NET）

· 激光粒子传感器（CLiMET CI-3100）

· 浮游菌采样器（CLiMET CI-99）

· 真空系统（ 德国贝克）

· 警报器

· 电脑等附件

-软件及工程部分：

· 制药监控软件，具有实时记录,监控，显示，出报表等功能。

· 项目管理，安装调试，系统测试，认证服务，培训等。

=文件部分

· 各种认证文件

o Quality Plan/质量计划文件

o Functional Design Specification /功能设计说明文件

o Hardware Design Specification /硬件设计说明文件

o PMS standard Installation Qualification （IQ） test protocol/PMS 标准安装确

效文件

o PMS standard Operational Qualification （OQ） test protocol/ PMS 标准运行确

效文件 

上海智与懋检测仪器设备有限公司 www.zhi-mao.com.cn

公司拥有温度灭菌验证设备，环境监测设备，冷链运输监测设备，蒸汽质量监测设备等。

公司专业的的技术团队 ，可为制药行业提供包括咨询，验证，系统安装，培训等技术综合服务。

销售产品：

美国FLUKE公司的有线温度灭菌验证系统，温度标准，压力标准等

意大利Tecnosoft公司的高压高温无线灭菌验证仪，冷链运输，冰柜和仓储记录仪等。

瑞士ELPRO公司的洁净室在线粒子浮游菌检测系统，*检测系统等。

美国CLiMET仪器公司的粒子计数器和浮游菌采样器等

英国ETI公司环境检测仪器，记录仪等。

英国Ω公司温度，压力，流量变送器，以及热电偶，铂电阻探头等。

行业应用：医药食品，生命科学，仓储物流，计量质检，过程控制，工业生产。

公司地址：上海市漕宝路103号自动化仪表城1206室