*空调、内置式臭氧发生器厂家

关键词：*空调臭氧发生器  内置式臭氧发生器 高浓度臭氧发生器

启达小陈  

GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了*的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。

      美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了*部《药品生产质量管理规范》（GMP）至今，美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》以后，即《药品生产管理规范》作为正式法规。然而，这个《规范》比较原则。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年，决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于1992年12月28日颁布。zui近，根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践，加上上实施GMP在建立统一组织机构*方面经验，我国于1998年根据*指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了国家*。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处，该处具体负责GMP*工作。同时国家*又于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范（GMP1998年版）》并制定了附录。该局又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。所以，当前企业越来越重视GMP的*，也越来越要在认证之前，做好按国家规定的验证工作。在我国GMP中臭氧灭菌是被*的重要灭菌方法之一。当前的实际形势给臭氧灭菌的应用带来了*的机遇。为了做到药品的菌检合格：

      ① 要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别（表1）

      ② 1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求（表2）

      ③ GMP对无菌药品的具体要求（表3）

   表1 不同剂型及工序的洁净度要求：

洁净级别

适用剂型及工序

100

级

不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理；无菌原料药精烘包的暴露工序；可灭菌大针剂（

≥50ml

）灌封

1

万级

可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封，内包材处理；不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制，滴眼剂配制、灌装

10

万级

不灭菌口服液的暴工序，不灭菌药品的轧盖；原料血浆的合并、非低温提取；深部外用药；可灭菌针剂浓配

30

万级

可灭菌口服液的暴露工序；口服液固体制剂；表皮外用药；一般

表2 洁净室（区）空气洁净度级别：

洁净度级别

尘粒zui大允数

≥0.5um

/

立方米

≥ 5um

微生物

浮游菌

/

立方米

zui大允数

沉降菌

/

皿

100

级

3,500

0

5

1

10,000

级

350,000

2,000

100

3

100,000

级

3,500,000

20,000

500

10

800,000

级

10,500,000

60,000

-

15

表

3

新版

GMP

对无菌药品的要求（无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂）：

水消毒无菌药品生产环境的空气洁净级别要求：

为了达到上述要求，我们应选择什么样的净化灭菌工艺呢？当前有四种灭菌方法。其中臭氧灭菌是其中的一项重要方法。但无论用什么样的消毒方法，都要达到上述规定，臭氧灭菌也不例外。臭氧作为一种取代传统消毒方法的消毒手段，人们对它的要求更严而且更为省事易行，否则就难以立足。所以说，

GMP

验证对臭氧灭菌提出了严格要求。

*空调内置式臭氧发生器

用于大型车间净化、食品、药品、生物制品、遗传工程等具有

HVAC

系统的行业。能够定期进行灭菌、大消毒，替代紫外线灯照射和化学熏蒸，没有残余污染。内置式臭氧发生器采用主机和控制柜分体设计，主机采用内置式。安装在

HVAC

系统的主风道内或空调机组内。消毒灭菌时，利用循环风将臭氧扩散到该系统的每个洁净室。

内置式臭氧发生器

该系列发生器采用*的延面放电技术，使用进口0.6mm陶瓷基片，利用其介电常数高、导热系数高、致密度好、平整度好的多种优势，采用贵金属作为电极浆料，大大提高了其*工作的抗氧化性，短时间内产生高浓度臭氧；

l

在国内采用了两层双面*的涂敷保护，*地延长其寿命。*的双层保护膜，抗湿性*，湿度在90%的环境中可正常工作，同时可防止灰尘、水气的吸附，大大延长使用寿命； 干燥散热

双风机对陶瓷片进行冷却，陶瓷片底部装配散热器，能快速有效降低陶瓷片放电时产生的热能，降低陶瓷片表面温度，从而保证臭氧产量和使用寿命；

控制系统

微电脑控制，自行设置工作时间启动/停止；

高压开关电源

1

、合理选取升压变压器的材料，达到*转换效率，且温升较低，尺寸较小； 电源启动时方式采用低电流延时启动，有效烘干发生器表面潮气，再调整到大电流发生工作状态。

          2

、一代片式臭氧发生器技术，

体积小浓度高，适应于空气洁净度差、湿度大等特殊环境

3

、根据客户需求制定规格产量不同的内置式臭氧发生器